- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03545984
Ocena warsztatu symulacyjnego w programie rezydentury anestezjologicznej
Ocena warsztatów opartych na symulacji w celu usprawnienia nauki wprowadzania i prowadzenia cewników do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego w programie rezydencji anestezjologicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym randomizowanym badaniu rezydentów anestezjologii przydzielono do dwóch grup edukacyjnych i porównano wyniki rezydentów w łącznej punktacji (Globalna Skala Oceny Umiejętności Nietechnicznych Anestezjologa) przyznawanej przez nadzorujących anestezjologów po wprowadzeniu i prowadzeniu cewnika do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego podczas rotacji naczyń pensjonariusza.
Starsi rezydenci (CA-3 i CA-2) obracający się w rotacji naczyniowej w głównym kampusie Cleveland Clinic od grudnia 2014 r. są losowo przydzielani do uczenia się opartego na symulacji w porównaniu do uczenia się opartego na problemach przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo. Randomizacja następuje przed rozpoczęciem rotacji naczyń. Randomizacja ma na celu przydzielenie wszystkich pensjonariuszy (zwykle jednego lub 2 pensjonariuszy) rotujących co miesiąc (4-tygodniowa rotacja) do symulacji lub nauki opartej na problemach. Zajęcia edukacyjne (oparte na symulacji lub problemach) zaplanowano na pierwszy tydzień rotacji naczyniowej, a treść zajęć edukacyjnych (opartych na symulacjach i problemach) obejmuje ten sam materiał edukacyjny. Dwóch autorów badania zamiennie moderuje wszystkie działania edukacyjne (symulacyjne i problemowe). Nauka oparta na symulacji wymagała zaawansowanego planowania działań w naszym centrum symulacji w celu zapewnienia dostępności przestrzeni i sprzętu i jest kluczowym czynnikiem przy podejmowaniu decyzji o przeprowadzeniu randomizacji w odstępach 4-miesięcznych, a nie miesięcznych.
Podstawowym wynikiem jest złożona ocena (Globalna Skala Umiejętności Nietechnicznych Anestezjologa) otrzymana przez uczestniczących pensjonariuszy podczas ich pierwszego wprowadzenia cewnika do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego i zarządzania nim, oceniona przez nadzorujących anestezjologów kardiochirurgicznych. Oceniający personel anestezjologów jest zaślepiony na grupę alokacji rezydentów i nie był zaangażowany w badanie.
Dane wyjściowe i wyniki są gromadzone prospektywnie na uczestniczących mieszkańcach i odpowiednich pacjentach poddawanych zabiegom naczyniowym aorty piersiowej wymagającym cewników do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego w głównym kampusie Cleveland Clinic w okresie badania. Powikłania związane z cewnikami do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego są również gromadzone poprzez przeanalizowanie EPIC wszystkich pacjentów, u których cewniki do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego były obsługiwane przez rezydentów w badaniu. Pacjenci są obserwowani aż do opuszczenia szpitala, aby ocenić, czy nie wystąpiły u nich powikłania typu paraplegia, infekcja, zatrzymane fragmenty. Będzie to drugorzędny wynik opisowy.
Scenariusz symulacji obejmuje pacjenta wymagającego okołooperacyjnego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego przed operacją tętniaka aorty piersiowej. Symulacja obejmuje instrukcje krok po kroku dotyczące wprowadzania cewnika do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego, w tym technikę aseptyczną, pozycję pacjenta (boczna vs. siedząca), miejsce wprowadzenia. Szkolenie symulacyjne odbywa się na manekinie w celu symulacji rzeczywistych warunków. Planujemy użyć modelu symulacyjnego, którym jest w zasadzie tułów z możliwością badania palpacyjnego pleców i wyrostków kolczystych oraz użyć igły zewnątrzoponowej z techniką utraty oporu z haptycznym sprzężeniem zwrotnym. Kursanci będą mogli faktycznie wykonać zabieg na manekinie.
Dostępne są różne komercyjne zestawy do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego. Będziemy korzystać z zestawu do drenażu lędźwiowego firmy Medtronic, który jest dostępny na sali operacyjnej. Sterylna technika, w tym przygotowanie chlorheksydyny, pełny fartuch, sterylna serweta, sterylne rękawiczki, maska, czapka. Wprowadzenie odbywa się zazwyczaj na poziomie L3-L4 lub L4-L5. Igła Tuohy będzie wprowadzana skośną stroną dogłowową stopniowo, z techniką utraty oporu, aż do osiągnięcia przestrzeni zewnątrzoponowej, a następnie wprowadzana dalej, aż do wyczucia wyraźnego trzasku i podpajęczynówkowego wprowadzona spacja. Potwierdzi to swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego z igły Tuohy. Cewnik płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie następnie wprowadzony przez igłę Tuohy, uważając, aby uniknąć znacznego przesiąkania płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez zminimalizowanie czasu między wycofaniem trokara a wprowadzeniem cewnika. Zostanie zademonstrowana technika stosowania cewników wzmocnionych drutem w przeciwieństwie do zwykłych cewników (dostępnych w cewnikach drenażowych Integra CSF). Cewnik zostanie przewleczony około 5 do 7 cm poza igłę do przestrzeni wewnątrzkanałowej, igła zostanie delikatnie usunięta, a cewnik zabezpieczony przezroczystym opatrunkiem okluzyjnym. Potwierdzenie swobodnego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskuje się przed założeniem opatrunku. Symulacja wymagałaby dalszego montażu i podłączenia cewnika do monitora przez przetwornik oraz nauczenia się, jak opróżniać płyn mózgowo-rdzeniowy przy określonej wstępnie ustawionej wartości.
Mieszkańcy przydzieleni do grupy niesymulacyjnej (nauka oparta na problemach) otrzymują standardowe nauczanie edukacyjne w formie dyskusji opartej na problemach podczas pierwszego tygodnia rotacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pensjonariuszy anestezjologii w roku CA-2 lub CA-3 w rotacji naczyniowej, którzy musieliby monitorować i dbać o te układy oraz wykonywać drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego odcinka lędźwiowego na sali operacyjnej (w przypadku zabiegów naczyniowych aorty piersiowej – otwartych i wewnątrznaczyniowych) lub OIOM kardiologiczny.
Kryteria wyłączenia:
- Rezydenci anestezjologii, którzy byli już włączeni do badania podczas poprzedniej rotacji naczyniowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: szkolenia oparte na symulacji
Trening symulacyjny w pierwszym tygodniu rotacji obejmuje instrukcje krok po kroku dotyczące zakładania cewnika do płynu mózgowo-rdzeniowego z uwzględnieniem techniki aseptycznej, pozycji pacjenta (boczna vs. siedząca), miejsca wprowadzenia.
Szkolenie symulacyjne odbywa się na manekinie w celu symulacji rzeczywistych warunków.
Planujemy użyć modelu symulacyjnego, którym jest w zasadzie tułów z możliwością badania palpacyjnego pleców i wyrostków kolczystych oraz użyć igły zewnątrzoponowej z techniką utraty oporu z haptycznym sprzężeniem zwrotnym.
Kursanci będą mogli faktycznie wykonać zabieg na manekinie.
|
Nauczanie oparte na symulacji polega na użyciu metody „wykonane na manekinie” w celu symulacji rzeczywistych warunków
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: uczenie się oparte na problemach
Mieszkańcy przydzieleni do grupy niesymulacyjnej (nauka oparta na problemach) otrzymują standardowe nauczanie edukacyjne w formie dyskusji opartej na problemach podczas pierwszego tygodnia rotacji.
|
Standardowe nauczanie (dyskusja na temat uczenia się w oparciu o problem) podczas rotacji serca/naczyń
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik oceny personelu (globalna skala oceny umiejętności nietechnicznych anestezjologa)
Ramy czasowe: tuż po pierwszym założeniu cewnika do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego oraz w trakcie 4-tygodniowej rotacji naczyń; przynajmniej do końca 4-tygodniowej rotacji
|
Złożony wynik jest ciągłym wynikiem wahającym się od 0 do 16; 0 to najgorszy możliwy wynik, a 16 to najlepszy możliwy wynik.
Złożona punktacja otrzymana przez pensjonariusza od nadzorującego anestezjologa; zatwierdzony system punktacji oparty na Globalnej Skali Oceny Umiejętności Nietechnicznych Anestezjologa (ANTS).
Hierarchiczny system punktacji ANTS składa się na najwyższym poziomie z czterech podstawowych kategorii umiejętności, a mianowicie zarządzania zadaniami, pracy zespołowej, świadomości sytuacyjnej i podejmowania decyzji.
Te kategorie umiejętności są dalej podzielone na 16 elementów umiejętności, a następnie każdy „element” jest oceniany 0-1, a następnie wszystkie elementy są sumowane, co daje łączny wynik 0-16.
Decyzja o zgłoszeniu wyniku w kategoriach (wynik 14-16, wynik 11-13, wynik 10 i niższy) zamiast liczbowego wyniku spornego była oparta na danych i nie odzwierciedlała żadnych określonych kategorii wyników (tj. „najlepszy wynik”, „dobry wynik” , "kiepska wydajność").
|
tuż po pierwszym założeniu cewnika do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego oraz w trakcie 4-tygodniowej rotacji naczyń; przynajmniej do końca 4-tygodniowej rotacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .