- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03545984
Evaluering av et simuleringsbasert verksted i et anestesioppholdsprogram
Evaluering av et simuleringsbasert verksted for å forbedre læringen om innsetting og håndtering av CSF-dreneringskatetre i et anestesioppholdsprogram
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte studien fordeler anestesibeboere i to utdanningsgrupper og sammenligner beboers ytelse på den sammensatte poengsummen (Anesthetist's Nontechnical Skills Global Rating Scale) tildelt av overvåkende anestesileger etter innsetting og behandling av cerebrospinalvæskedreneringskateter under beboerens vaskulære rotasjon.
Seniorbeboerne (CA-3 og CA-2) som roterer gjennom den vaskulære rotasjonen på Cleveland Clinic hovedcampus fra og med desember 2014, blir tilfeldig allokert til simuleringsbasert læring versus problembasert læring ved bruk av datamaskingenerert randomisering. Randomisering skjer før starten av den vaskulære rotasjonen. Randomiseringen er designet for å tildele alle beboere (vanligvis en eller 2 beboere) som roterer gjennom karrotasjonen hver måned (4 ukers rotasjon) til enten simulering eller problembasert læring. Læringsaktiviteten (enten simuleringsbasert eller problembasert) er planlagt å finne sted i den første uken av karrotasjonen, og innholdet i undervisningsaktivitetene (simuleringsbasert og problembasert) er utformet for å dekke det samme undervisningsmaterialet. To av forfatterne av studien modererer alle pedagogiske aktiviteter om hverandre (simulering og problembasert). Simuleringsbasert læring krevde avansert planlegging av aktiviteter med vårt simuleringssenter for å sikre plass og utstyr tilgjengelig og er en nøkkelfaktor i beslutningen om å utføre randomiseringen i 4 måneders intervaller i stedet for måned til måned.
Det primære resultatet er den sammensatte poengsummen (Anesthetist's Nontechnical Skills Global Rating Scale) mottatt av deltakende beboere under deres første CSF-dreneringskateterinnsetting og -behandling som evaluert av deres overvåkende kardiotorakale anestesiologer. Evaluerende anestesileger er blindet for beboernes tildelingsgruppe og var ikke involvert i studien.
Baseline- og resultatdata er prospektivt samlet inn på deltakende beboere og respektive pasienter som gjennomgår thoraxaorta vaskulære prosedyrer som krever CSF-dreneringskatetre ved Cleveland Clinic hovedcampus i løpet av studieperioden. Komplikasjoner av CSF-dreneringskatetre blir også samlet inn ved å se på EPIC for alle pasientene som hadde CSF-dreneringskatetre håndtert av beboerne i studien. Pasienter følges opp til de forlater sykehuset for å vurdere om de utviklet noen komplikasjoner som paraplegi, infeksjon, tilbakeholdte fragmenter. Dette vil være et sekundært beskrivende resultat.
Simuleringsscenarioet består av en pasient som trenger perioperativ CSF-drenering før han gjennomgår thoraxaortaaneurismekirurgi. Simuleringen involverer trinnvise instruksjoner om innsetting av CSF-dreneringskateteret inkludert aseptisk teknikk, pasientposisjon (lateral vs. sittende), innføringssted. Simuleringstreningen gjøres på en mannequin for å simulere faktiske forhold. Vi planlegger å bruke en simuleringsmodell, som i utgangspunktet er en torso med evne til å palpere ryggen og ryggradsprosesser og bruke epiduralnålen med tap av motstandsteknikk med haptisk tilbakemelding. Elevene ville faktisk kunne utføre prosedyren på dukken.
Ulike kommersielle CSF-dreneringssett er tilgjengelige. Vi vil bruke Medtronic lumbal dreneringssett, som er tilgjengelig i operasjonsstuen. Steril teknikk, inkludert klorheksidinprep, hel kjole, steril drapering, sterile hansker, maske, lue. Innføringen skjer vanligvis ved L3-L4 eller L4-L5. Tuohy-nålen settes inn med skråkanten mot cephalad på inkrementell måte med tap av motstandsteknikk til epiduralrommet er nådd, og deretter settes inn videre til en tydelig pop merkes og subarachnoid plass angitt. Dette vil bli bekreftet av fri flyt av CSF fra Tuohy-nålen. CSF-kateteret vil deretter settes inn gjennom Tuohy-nålen, og pass på å unngå markert lekkasje av CSF ved å minimere varigheten mellom trokaruttak og kateterinnføring. Teknikken med å bruke trådforsterkede katetre i motsetning til vanlige katetre vil bli demonstrert (tilgjengelig på Integra CSF dreneringskatetre). Kateteret tres omtrent 5 til 7 cm forbi nålen inn i det intratekale rommet, nålen fjernes forsiktig og kateteret festes med en klar okklusiv bandasje. Bekreftelse på fri drenering av CSF er oppnådd før dressing. Simuleringen ville fortsette å trenge montering og festing av kateteret til monitoren gjennom en transduser og lære hvordan man drenerer CSF ved en bestemt forhåndsinnstilt verdi.
Beboerne som er tildelt ikke-simuleringsgruppen (problembasert læring) får standard pedagogisk undervisning i form av en problembasert læringssamtale i løpet av den første turnusuken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anestesibeboere i deres CA-2 eller CA-3 år i vaskulær rotasjon som vil trenge å overvåke og ta vare på disse systemene samt utføre lumbal CSF-drenering i operasjonsrommet (for thorax aorta vaskulære prosedyrer - åpne og endovaskulære) eller kardiovaskulær intensivavdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Anestesibeboere som allerede var registrert i studien under sin forrige vaskulære rotasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: simuleringsbasert trening
Den simuleringsbaserte treningen i løpet av den første rotasjonsuken involverer trinnvise instruksjoner om innsetting av CSF-dreneringskateteret, inkludert aseptisk teknikk, pasientposisjon (lateral vs. sittende), innsettingssted.
Simuleringstreningen gjøres på en mannequin for å simulere faktiske forhold.
Vi planlegger å bruke en simuleringsmodell, som i utgangspunktet er en torso med evne til å palpere ryggen og ryggradsprosesser og bruke epiduralnålen med tap av motstandsteknikk med haptisk tilbakemelding.
Elevene ville faktisk kunne utføre prosedyren på dukken.
|
Simuleringsbasert undervisning innebærer å bruke gjort på en mannequin for å simulere faktiske forhold
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: problembasert læring
Beboerne som er tildelt den ikke-simulerende gruppen (problembasert læring) får standard pedagogisk undervisning i form av en problembasert læringssamtale den første turnusuken.
|
Standard undervisning (problembasert læringsdiskusjon) under kardial/vaskulær rotasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt stabsevalueringspoeng (anestesilegens globale vurderingsskala for ikke-tekniske ferdigheter)
Tidsramme: like etter første CSF-dreneringskateterinnsetting og under 4-ukers vaskulær rotasjon; minst innen slutten av 4-ukers rotasjon
|
Den sammensatte poengsummen er et kontinuerlig utfall varierer mellom 0 og 16; 0 er dårligst mulig poengsum og 16 best mulig poengsum.
Sammensatt poengsum mottatt av en beboer fra en overvåkende anestesilege; validert poengsystem basert på anestesilegens ikke-tekniske ferdigheter (ANTS) Global Rating Scale.
Det hierarkiske ANTS-scoringssystemet består på det høyeste nivået av fire grunnleggende ferdighetskategorier, nemlig oppgaveledelse, teamarbeid, situasjonsbevissthet og beslutningstaking.
Disse ferdighetskategoriene er videre delt opp i 16 ferdighetselementer og deretter får hvert "element" 0-1 og deretter summeres alle elementene til en total poengsum på 0-16.
Beslutningen om å rapportere utfall i kategorier (poeng 14–16, poengsum 11–13, poengsum 10 og lavere) i stedet for numerisk omstridt utfall var datadrevet og representerte ikke noen spesifiserte ytelseskategorier (dvs. «beste ytelse», «god ytelse» , "dårlig ytelse").
|
like etter første CSF-dreneringskateterinnsetting og under 4-ukers vaskulær rotasjon; minst innen slutten av 4-ukers rotasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .