- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03545984
Avaliação de um Workshop Baseado em Simulação em um Programa de Residência em Anestesia
Avaliação de um workshop baseado em simulação para aprimorar o aprendizado da inserção e gerenciamento de cateteres de drenagem de LCR em um programa de residência em anestesia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado aloca residentes de anestesia em dois grupos educacionais e compara o desempenho do residente na pontuação composta (Escala Global de Avaliação de Habilidades Não Técnicas do Anestesista) atribuída por anestesiologistas supervisores após a inserção e gerenciamento do cateter de drenagem de líquido cefalorraquidiano durante a rotação vascular do residente.
Os residentes seniores (CA-3 e CA-2) girando através da rotação vascular no campus principal da Cleveland Clinic a partir de dezembro de 2014 são alocados aleatoriamente para aprendizado baseado em simulação versus aprendizado baseado em problemas usando randomização gerada por computador. A randomização ocorre antes do início da rotação vascular. A randomização é projetada para alocar todos os residentes (geralmente um ou 2 residentes) em rotação na rotação vascular a cada mês (rotação de 4 semanas) para simulação ou aprendizado baseado em problemas. A atividade de aprendizagem (seja baseada em simulação ou baseada em problema) está programada para ocorrer na primeira semana da rotação vascular e o conteúdo das atividades educacionais (baseado em simulação e baseado em problema) é projetado para cobrir o mesmo material educacional. Dois dos autores do estudo moderam todas as atividades educacionais de forma intercambiável (simulação e com base em problemas). O aprendizado baseado em simulação exigiu agendamento avançado de atividades com nosso centro de simulação para garantir a disponibilidade de espaço e equipamentos e é um fator chave na decisão de realizar a randomização em intervalos de 4 meses, em vez de mês a mês.
O resultado primário é a pontuação composta (Escala Global de Avaliação de Habilidades Não Técnicas do Anestesista) recebida pelos residentes participantes durante a primeira inserção e manejo do cateter de drenagem de LCR, conforme avaliado por seus anestesiologistas cardiotorácicos supervisores. A avaliação dos anestesiologistas da equipe é cega para o grupo de alocação dos residentes e não foram envolvidos no estudo.
Os dados da linha de base e dos resultados são coletados prospectivamente nos residentes participantes e respectivos pacientes submetidos a procedimentos vasculares da aorta torácica que requerem cateteres de drenagem de LCR no campus principal da Cleveland Clinic durante o período do estudo. As complicações dos cateteres de drenagem do LCR também são coletadas por meio do EPIC de todos os pacientes que tiveram cateteres de drenagem do LCR manipulados pelos residentes do estudo. Os pacientes são acompanhados até a saída do hospital para avaliar se desenvolveram alguma complicação como paraplegia, infecção, fragmentos retidos. Este será um resultado descritivo secundário.
O cenário de simulação consiste em um paciente que requer drenagem perioperatória de LCR antes de ser submetido à cirurgia de aneurisma da aorta torácica. A simulação envolve instruções passo a passo sobre a inserção do cateter de drenagem do LCR, incluindo técnica asséptica, posição do paciente (lateral versus sentado), local de inserção. O treinamento de simulação é feito em um manequim para simular condições reais. Pretendemos usar um modelo de simulação, que é basicamente um torso com capacidade de palpação das costas e processos espinhosos e usar a técnica de agulha peridural com perda de resistência com feedback háptico. Os estagiários seriam capazes de realizar o procedimento no manequim.
Vários kits comerciais de drenagem de LCR estão disponíveis. Usaremos o kit de drenagem lombar da Medtronic, que está disponível na sala de cirurgia. Técnica estéril, incluindo preparação com clorexidina, avental completo, campo estéril, luvas estéreis, máscara, gorro. A inserção é tipicamente em L3-L4 ou L4-L5. A agulha Tuohy será inserida com o bisel voltado para o cefálico de forma incremental com técnica de perda de resistência até que o espaço epidural seja alcançado e então inserido ainda mais até que um estalo distinto seja sentido e o subaracnoide espaço inserido. Isso será confirmado pelo fluxo livre de LCR da agulha Tuohy. O cateter de LCR será então inserido através da agulha de Tuohy, tomando cuidado para evitar infiltração acentuada de LCR, minimizando a duração entre a retirada do trocarte e a introdução do cateter. Será demonstrada a técnica de uso de cateteres reforçados com arame em vez de cateteres comuns (disponível nos cateteres de drenagem Integra CSF). O cateter será inserido aproximadamente 5 a 7 cm além da agulha no espaço intratecal, a agulha será removida com cuidado e o cateter fixado com um curativo oclusivo transparente. A confirmação da drenagem de LCR livre é obtida antes do curativo. A simulação continuaria precisando da montagem e fixação do cateter ao monitor por meio de um transdutor e aprendendo a drenar o LCR em um determinado valor predefinido.
Os residentes alocados para o grupo de não simulação (aprendizagem baseada em problemas) recebem ensino educacional padrão na forma de uma discussão de aprendizagem baseada em problemas durante a primeira semana de rotação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de anestesia em seu ano CA-2 ou CA-3 na rotação vascular que precisariam monitorar e cuidar desses sistemas, bem como realizar drenagem lombar do LCR na sala de cirurgia (para procedimentos vasculares da aorta torácica - abertos e endovasculares) ou UTI cardiovascular.
Critério de exclusão:
- Residentes de anestesia que já foram incluídos no estudo durante sua rotação vascular anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: treinamento baseado em simulação
O treinamento baseado em simulação durante a primeira semana de rotação envolve instruções passo a passo sobre a inserção do cateter de drenagem do LCR, incluindo técnica asséptica, posição do paciente (lateral versus sentado), local de inserção.
O treinamento de simulação é feito em um manequim para simular condições reais.
Pretendemos usar um modelo de simulação, que é basicamente um torso com capacidade de palpação das costas e processos espinhosos e usar a técnica de agulha peridural com perda de resistência com feedback háptico.
Os estagiários seriam capazes de realizar o procedimento no manequim.
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O ensino baseado em simulação envolve o uso feito em um manequim para simular condições reais
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: aprendizagem baseada em problemas
Os residentes alocados para o grupo de não simulação (aprendizagem baseada em problemas) recebem ensino educacional padrão na forma de uma discussão de aprendizagem baseada em problemas durante a primeira semana de rotação.
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Ensino padrão (discussão de aprendizagem baseada em problemas) durante a rotação cardíaca/vascular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de avaliação da equipe (escala de classificação global de habilidades não técnicas do anestesista)
Prazo: logo após a inserção do primeiro cateter de drenagem de LCR e durante a rotação vascular de 4 semanas; pelo menos até o final da rotação de 4 semanas
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A pontuação composta é um resultado contínuo que varia entre 0 e 16; 0 sendo a pior pontuação possível e 16 a melhor pontuação possível.
Pontuação composta recebida por um residente de um anestesiologista supervisor; sistema de pontuação validado com base na Escala de Classificação Global de Habilidades Não Técnicas (ANTS) do Anestesista.
O sistema hierárquico de pontuação ANTS consiste no mais alto nível de quatro categorias básicas de habilidades, ou seja, gerenciamento de tarefas, trabalho em equipe, consciência da situação e tomada de decisão.
Essas categorias de habilidade são divididas em 16 elementos de habilidade e, em seguida, cada "elemento" é pontuado de 0 a 1 e, em seguida, todos os elementos são somados para uma pontuação total de 0 a 16.
A decisão de relatar o resultado em categorias (Pontuação 14-16, Pontuação 11-13, Pontuação 10 e abaixo) em vez de resultado controverso numérico foi baseada em dados e não representa nenhuma categoria de desempenho especificada (ou seja, "melhor desempenho", "bom desempenho" , "baixo desempenho").
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logo após a inserção do primeiro cateter de drenagem de LCR e durante a rotação vascular de 4 semanas; pelo menos até o final da rotação de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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