- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03545984
Evaluering af et simuleringsbaseret workshop i et anæstesiopholdsprogram
Evaluering af et simuleringsbaseret workshop for at forbedre indlæringen af indsættelse og håndtering af CSF-drænagekatetre i et anæstesiopholdsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive randomiserede forsøg fordeler anæstesibeboere i to uddannelsesgrupper og sammenligner beboers præstationer på den sammensatte score (Anæsthesilægens ikke-tekniske færdigheder Global Rating Scale) tildelt af superviserende anæstesilæger efter indsættelse og håndtering af cerebrospinalvæskedræningskateter under beboerens vaskulære rotation.
De ældre beboere (CA-3 og CA-2), der roterer gennem den vaskulære rotation på Cleveland Clinic hovedcampus fra december 2014, bliver tilfældigt allokeret til simulationsbaseret læring versus problembaseret læring ved hjælp af computergenereret randomisering. Randomisering sker før starten af den vaskulære rotation. Randomiseringen er designet til at allokere alle beboere (normalt en eller 2 beboere), der roterer gennem den vaskulære rotation hver måned (4 ugers rotation) til enten simulering eller problembaseret læring. Læringsaktiviteten (uanset om den er simuleringsbaseret eller problembaseret) er planlagt til at finde sted i den første uge af karrotationen, og indholdet af undervisningsaktiviteterne (simuleringsbaseret og problembaseret) er designet til at dække det samme undervisningsmateriale. To af forfatterne til undersøgelsen modererer alle pædagogiske aktiviteter i flæng (simulering og problembaseret). Simuleringsbaseret læring krævede avanceret planlægning af aktiviteter med vores simuleringscenter for at sikre plads og udstyr tilgængelighed og er en nøglefaktor i beslutningen om at udføre randomiseringen i 4 måneders intervaller i stedet for måned til måned.
Det primære resultat er den sammensatte score (Anæstesilægens Nontechnical Skills Global Rating Scale) modtaget af deltagende beboere under deres første CSF-drænagekateterindsættelse og -behandling som evalueret af deres tilsynsførende kardiotorakale anæstesiologer. Evaluerende personale anæstesiologer er blindet over for beboernes tildelingsgruppe og var ikke involveret i undersøgelsen.
Baseline- og udfaldsdata indsamles prospektivt om deltagende beboere og respektive patienter, der gennemgår thorax-aorta-vaskulære procedurer, der kræver CSF-drænagekatetre på Cleveland Clinic hovedcampus i løbet af undersøgelsesperioden. Komplikationer af CSF-dræningskatetre er også indsamlet ved at se på EPIC for alle de patienter, som havde CSF-dræningskatetre håndteret af beboerne i undersøgelsen. Patienterne følges op, indtil de forlader hospitalet for at vurdere, om de udviklede komplikationer som paraplegi, infektion, tilbageholdte fragmenter. Dette vil være et sekundært beskrivende resultat.
Simuleringsscenariet består af en patient, der har behov for perioperativ CSF-dræning, før han gennemgår en thorax-aortaaneurismeoperation. Simuleringen involverer trinvise instruktioner om indsættelse af CSF-dræningskateteret inklusive aseptisk teknik, patientens stilling (lateral vs. siddende), indføringssted. Simuleringstræningen udføres på en mannequin for at simulere faktiske forhold. Vi planlægger at bruge en simuleringsmodel, som i bund og grund er en torso med evnen til at palpere ryggen og spinøse processer og bruge epiduralnålen med tab af modstandsteknik med haptisk feedback. Eleverne ville være i stand til rent faktisk at udføre proceduren på dukken.
Forskellige kommercielle CSF-dræningssæt er tilgængelige. Vi vil bruge Medtronic lænddrænagesættet, som er tilgængeligt i operationsstuen. Steril teknik, herunder klorhexidin-præp, hel kjole, steril drapering, sterile handsker, maske, hat. Indføring er typisk ved L3-L4 eller L4-L5. Tuohy-nålen indsættes med den skrå kant mod cephalad gradvist med tab af modstandsteknik, indtil epiduralrummet er nået, og derefter indsat yderligere, indtil et tydeligt knæk mærkes og subarachnoid plads indtastet. Dette vil blive bekræftet ved fri strøm af CSF fra Tuohy-nålen. CSF-kateteret vil derefter blive indsat gennem Tuohy-nålen, idet man sørger for at undgå markant udsivning af CSF ved at minimere varigheden mellem trokarudtrækning og kateterindføring. Teknikken med at bruge trådforstærkede katetre i modsætning til almindelige katetre vil blive demonstreret (tilgængelig på Integra CSF-dræningskatetre). Kateteret føres ca. 5 til 7 cm forbi nålen ind i det intrathecale rum, nålen fjernes forsigtigt og kateteret fastgøres med en klar okklusiv forbinding. Bekræftelse af fri CSF-dræning opnås før påklædning. Simuleringen ville fortsætte med at kræve samling og fastgørelse af kateteret til monitoren gennem en transducer og lære, hvordan man dræner CSF ved en bestemt forudindstillet værdi.
De beboere, der er tildelt den ikke-simulerende gruppe (problembaseret læring) modtager standard pædagogisk undervisning i form af en problembaseret læringssamtale i den første uge af turnus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anæstesibeboere i deres CA-2 eller CA-3 år i vaskulær rotation, som skal overvåge og tage sig af disse systemer samt udføre lumbal CSF dræning i operationsstuen (til thorax aorta vaskulære procedurer - åbne og endovaskulære) eller kardiovaskulær intensivafdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Anæstesibeboere, som allerede var indskrevet i undersøgelsen under deres tidligere vaskulære rotation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: simulationsbaseret træning
Den simulationsbaserede træning i løbet af den første uge af rotationen involverer trinvise instruktioner om indsættelse af CSF-dræningskateteret inklusive aseptisk teknik, patientens stilling (lateral vs. siddende), indføringssted.
Simuleringstræningen udføres på en mannequin for at simulere faktiske forhold.
Vi planlægger at bruge en simuleringsmodel, som i bund og grund er en torso med evnen til at palpere ryggen og spinøse processer og bruge epiduralnålen med tab af modstandsteknik med haptisk feedback.
Eleverne ville være i stand til rent faktisk at udføre proceduren på dukken.
|
Simuleringsbaseret undervisning involverer at bruge udført på en mannequin til at simulere faktiske forhold
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: problembaseret læring
De beboere, der er tildelt den ikke-simulerende gruppe (problembaseret læring) modtager standardpædagogisk undervisning i form af en problembaseret læringssamtale i den første turnusuge.
|
Standardundervisning (problembaseret læringsdiskussion) under kardial/vaskulær rotation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat personaleevalueringsscore (anæstesilægens globale vurderingsskala for ikke-tekniske færdigheder)
Tidsramme: lige efter første CSF-dræningskateterindsættelse og under 4-ugers vaskulær rotation; mindst ved udgangen af 4-ugers rotation
|
Den sammensatte score er et kontinuerligt resultat varierer mellem 0 og 16; 0 er den dårligst mulige score og 16 den bedst mulige score.
Sammensat score modtaget af en beboer fra en tilsynsførende anæstesiolog; valideret scoringssystem baseret på anæstesilæges ikke-tekniske færdigheder (ANTS) Global Rating Scale.
Det hierarkiske ANTS-scoringssystem består på højeste niveau af fire grundlæggende færdighedskategorier, nemlig opgavestyring, teamarbejde, situationsbevidsthed og beslutningstagning.
Disse færdighedskategorier er yderligere delt op i 16 færdighedselementer, hvorefter hvert "element" scores 0-1 og derefter summeres alle elementer til en samlet score på 0-16.
Beslutningen om at rapportere resultat i kategorier (Score 14-16, Score 11-13, Score 10 og derunder) i stedet for numerisk omstridt resultat var datadrevet og repræsenterede ikke nogen specificerede præstationskategorier (dvs. "bedste præstation", "god præstation" , "dårlig ydeevne").
|
lige efter første CSF-dræningskateterindsættelse og under 4-ugers vaskulær rotation; mindst ved udgangen af 4-ugers rotation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-613
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .