- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03545984
Valutazione di un seminario basato sulla simulazione in un programma di residenza in anestesia
Valutazione di un seminario basato sulla simulazione per migliorare l'apprendimento dell'inserimento e della gestione dei cateteri per il drenaggio del liquido cerebrospinale in un programma di residenza in anestesia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato assegna i residenti in anestesia in due gruppi educativi e confronta le prestazioni del residente sul punteggio composito (scala di valutazione globale delle abilità non tecniche dell'anestesista) assegnato dagli anestesisti supervisori dopo l'inserimento e la gestione del catetere di drenaggio del liquido cerebrospinale durante la rotazione vascolare del residente.
I residenti senior (CA-3 e CA-2) che ruotano attraverso la rotazione vascolare presso il campus principale della Cleveland Clinic a partire da dicembre 2014 vengono assegnati in modo casuale all'apprendimento basato sulla simulazione rispetto all'apprendimento basato sui problemi utilizzando la randomizzazione generata dal computer. La randomizzazione avviene prima dell'inizio della rotazione vascolare. La randomizzazione è progettata per assegnare tutti i residenti (di solito uno o 2 residenti) che ruotano attraverso la rotazione vascolare ogni mese (rotazione di 4 settimane) alla simulazione o all'apprendimento basato sui problemi. L'attività di apprendimento (basata sulla simulazione o basata su problemi) è programmata per svolgersi nella prima settimana della rotazione vascolare e il contenuto delle attività educative (basate sulla simulazione e basate su problemi) è progettato per coprire lo stesso materiale didattico. Due degli autori dello studio moderano tutte le attività educative in modo intercambiabile (simulazione e problem based). L'apprendimento basato sulla simulazione ha richiesto una programmazione avanzata delle attività con il nostro centro di simulazione per garantire la disponibilità di spazio e attrezzature ed è un fattore chiave nella decisione di eseguire la randomizzazione a intervalli di 4 mesi anziché di mese in mese.
L'esito primario è il punteggio composito (Anesthetist's Nontechnical Skills Global Rating Scale) ricevuto dai residenti partecipanti durante il loro primo inserimento e gestione del catetere di drenaggio CSF come valutato dai loro anestesisti cardiotoracici supervisori. La valutazione degli anestesisti del personale è all'oscuro del gruppo di assegnazione dei residenti e non è stata coinvolta nello studio.
I dati al basale e sugli esiti sono raccolti in modo prospettico sui residenti partecipanti e sui rispettivi pazienti sottoposti a procedure vascolari dell'aorta toracica che richiedono cateteri di drenaggio del liquido cerebrospinale presso il campus principale della Cleveland Clinic durante il periodo di studio. Le complicanze dei cateteri di drenaggio CSF vengono raccolte anche esaminando l'EPIC di tutti i pazienti che avevano cateteri di drenaggio CSF gestiti dai residenti nello studio. I pazienti vengono seguiti fino alla loro uscita dall'ospedale per valutare se hanno sviluppato complicazioni come paraplegia, infezione, frammenti ritenuti. Questo sarà un risultato descrittivo secondario.
Lo scenario di simulazione consiste in un paziente che necessita di un drenaggio perioperatorio del liquido cerebrospinale prima di essere sottoposto a intervento chirurgico per aneurisma dell'aorta toracica. La simulazione prevede istruzioni dettagliate sull'inserimento del catetere per il drenaggio del liquido cerebrospinale, compresa la tecnica asettica, la posizione del paziente (laterale o seduto), il sito di inserimento. L'addestramento alla simulazione viene eseguito su un manichino per simulare le condizioni reali. Abbiamo in programma di utilizzare un modello di simulazione, che è fondamentalmente un torso con la capacità di palpare la schiena e i processi spinosi e utilizzare l'ago epidurale con tecnica di perdita di resistenza con feedback tattile. I tirocinanti sarebbero in grado di eseguire effettivamente la procedura sul manichino.
Sono disponibili vari kit di drenaggio CSF commerciali. Utilizzeremo il kit di drenaggio lombare Medtronic, disponibile in sala operatoria. Tecnica sterile, inclusa preparazione alla clorexidina, camice intero, telo sterile, guanti sterili, maschera, cappello. L'inserimento è tipicamente a L3-L4 o L4-L5. L'ago di Tuohy verrà inserito con lo smusso rivolto verso l'alto in modo incrementale con la tecnica della perdita di resistenza fino a raggiungere lo spazio epidurale e quindi inserito ulteriormente fino a quando non si avverte uno schiocco distinto e il subaracnoide spazio inserito. Ciò sarà confermato dal flusso libero di CSF dall'ago di Tuohy. Il catetere CSF verrà quindi inserito attraverso l'ago di Tuohy, avendo cura di evitare marcate infiltrazioni di CSF riducendo al minimo la durata tra il ritiro del trocar e l'introduzione del catetere. Verrà dimostrata la tecnica di utilizzo di cateteri rinforzati con filo in contrasto con i cateteri ordinari (disponibile sui cateteri di drenaggio CSF Integra). Il catetere verrà inserito circa 5-7 cm oltre l'ago nello spazio intratecale, l'ago verrà rimosso delicatamente e il catetere fissato con una medicazione occlusiva trasparente. La conferma del libero drenaggio del liquido cerebrospinale si ottiene prima della medicazione. La simulazione continuerebbe richiedendo l'assemblaggio e il collegamento del catetere al monitor attraverso un trasduttore e imparando come drenare il CSF a un particolare valore preimpostato.
I residenti assegnati al gruppo non di simulazione (apprendimento basato sui problemi) ricevono un insegnamento educativo standard sotto forma di discussione sull'apprendimento basato sui problemi durante la prima settimana di rotazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti in anestesia nel loro anno CA-2 o CA-3 nella rotazione vascolare che avrebbero bisogno di monitorare e prendersi cura di questi sistemi, nonché eseguire il drenaggio lombare del liquor in sala operatoria (per procedure vascolari dell'aorta toracica-open ed endovascolare) o terapia intensiva cardiovascolare.
Criteri di esclusione:
- Residenti in anestesia che erano già stati arruolati nello studio durante la loro precedente rotazione vascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: addestramento basato sulla simulazione
L'addestramento basato sulla simulazione durante la prima settimana di rotazione prevede istruzioni dettagliate sull'inserimento del catetere per il drenaggio del liquido cerebrospinale, compresa la tecnica asettica, la posizione del paziente (laterale o seduta), il sito di inserimento.
L'addestramento alla simulazione viene eseguito su un manichino per simulare le condizioni reali.
Abbiamo in programma di utilizzare un modello di simulazione, che è fondamentalmente un torso con la capacità di palpare la schiena e i processi spinosi e utilizzare l'ago epidurale con tecnica di perdita di resistenza con feedback tattile.
I tirocinanti sarebbero in grado di eseguire effettivamente la procedura sul manichino.
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L'insegnamento basato sulla simulazione prevede l'utilizzo di fatto su un manichino per simulare le condizioni reali
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: apprendimento basato su problemi
I residenti assegnati al gruppo senza simulazione (apprendimento basato sui problemi) ricevono un insegnamento educativo standard sotto forma di discussione sull'apprendimento basato sui problemi durante la prima settimana di rotazione.
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Insegnamento standard (discussione dell'apprendimento basato sui problemi) durante la rotazione cardiaca/vascolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito di valutazione del personale (scala di valutazione globale delle competenze non tecniche dell'anestesista)
Lasso di tempo: subito dopo il primo inserimento del catetere per il drenaggio del liquido cerebrospinale e durante la rotazione vascolare di 4 settimane; almeno entro la fine della rotazione di 4 settimane
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Il punteggio composito è un risultato continuo che varia tra 0 e 16; 0 è il peggior punteggio possibile e 16 il miglior punteggio possibile.
Punteggio composito ricevuto da un residente da un anestesista supervisore; sistema di punteggio convalidato basato sulla scala di valutazione globale delle abilità non tecniche dell'anestesista (ANTS).
Il sistema di punteggio ANTS gerarchico consiste al livello più alto di quattro categorie di abilità di base, vale a dire la gestione delle attività, il lavoro di squadra, la consapevolezza della situazione e il processo decisionale.
Queste categorie di abilità sono ulteriormente suddivise in 16 elementi di abilità e quindi ogni "elemento" viene valutato 0-1 e quindi tutti gli elementi vengono sommati per un punteggio totale di 0-16.
La decisione di riportare l'esito in categorie (Punteggio 14-16, Punteggio 11-13, Punteggio 10 e inferiori) anziché un esito numerico controverso è stata basata sui dati e non rappresenta alcuna categoria di prestazione specificata (ad esempio, "migliore prestazione", "buona prestazione" , "scarso rendimento").
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subito dopo il primo inserimento del catetere per il drenaggio del liquido cerebrospinale e durante la rotazione vascolare di 4 settimane; almeno entro la fine della rotazione di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 14-613
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