- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03545984
Evaluatie van een op simulatie gebaseerde workshop in een residentieprogramma voor anesthesie
Evaluatie van een op simulatie gebaseerde workshop om het leren van insertie en beheer van CSF-drainagekatheters in een anesthesie-residenceprogramma te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde studie verdeelt anesthesie-assistenten in twee onderwijsgroepen en vergelijkt de prestaties van de bewoner op de samengestelde score (Anesthesist's Nontechnical Skills Global Rating Scale) toegekend door toezichthoudende anesthesiologen na het inbrengen en beheren van een drainagekatheter voor cerebrospinale vloeistof tijdens vasculaire rotatie van de bewoner.
De senioren (CA-3 en CA-2) die vanaf december 2014 door de vasculaire rotatie roteren op de hoofdcampus van Cleveland Clinic, worden willekeurig toegewezen aan simulatiegebaseerd leren versus probleemgebaseerd leren met behulp van computergegenereerde randomisatie. Randomisatie vindt plaats vóór het begin van de vasculaire rotatie. De randomisatie is bedoeld om alle bewoners (meestal één of twee bewoners) die elke maand door de vasculaire rotatie roteren (rotatie van 4 weken) toe te wijzen aan simulatie of probleemgestuurd leren. De leeractiviteit (of het nu gaat om simulatie of om problemen) vindt plaats in de eerste week van de vasculaire rotatie en de inhoud van de educatieve activiteiten (simulatie of om problemen) is ontworpen om hetzelfde educatieve materiaal te behandelen. Twee van de auteurs van het onderzoek modereren alle educatieve activiteiten door elkaar (simulatie en probleemgestuurd). Op simulatie gebaseerd leren vereiste een geavanceerde planning van activiteiten met ons simulatiecentrum om de beschikbaarheid van ruimte en apparatuur te garanderen, en is een sleutelfactor bij de beslissing om de randomisatie in intervallen van 4 maanden uit te voeren in plaats van maand tot maand.
Het primaire resultaat is de samengestelde score (Anesthesist's Nontechnical Skills Global Rating Scale) die de deelnemende bewoners hebben ontvangen tijdens hun eerste inbrenging en beheer van de CSF-drainagekatheter, zoals beoordeeld door hun toezichthoudende cardiothoracale anesthesiologen. Evaluerende stafanesthesiologen zijn blind voor de toewijzingsgroep van de bewoners en waren niet betrokken bij het onderzoek.
Baseline- en uitkomstgegevens worden prospectief verzameld over deelnemende bewoners en respectieve patiënten die thoracale aorta-vasculaire procedures ondergaan waarvoor CSF-drainagekatheters nodig zijn op de hoofdcampus van Cleveland Clinic tijdens de onderzoeksperiode. Complicaties van CSF-drainagekatheters worden ook verzameld door te kijken naar het EPIC van alle patiënten bij wie CSF-drainagekatheters werden behandeld door de bewoners van het onderzoek. Patiënten worden gevolgd tot ze het ziekenhuis verlaten om te evalueren of ze complicaties hebben ontwikkeld, zoals dwarslaesie, infectie, achtergebleven fragmenten. Dit zal een secundair beschrijvend resultaat zijn.
Het simulatiescenario bestaat uit een patiënt die peri-operatieve CSF-drainage nodig heeft voordat hij een thoracale aorta-aneurysma-operatie ondergaat. De simulatie omvat stapsgewijze instructies voor het inbrengen van de CSF-drainagekatheter, inclusief aseptische techniek, positie van de patiënt (lateraal versus zittend), plaats van inbrengen. De simulatietraining wordt gedaan op een paspop om werkelijke omstandigheden na te bootsen. We zijn van plan om een simulatiemodel te gebruiken, wat eigenlijk een torso is met de mogelijkheid om de rug en processus spinosus te palperen en de epidurale naald te gebruiken met verlies van weerstandstechniek met haptische feedback. De stagiaires zouden de procedure daadwerkelijk op de pop kunnen uitvoeren.
Er zijn verschillende in de handel verkrijgbare CSF-drainagekits verkrijgbaar. We zullen de lumbale drainagekit van Medtronic gebruiken, die verkrijgbaar is in de OK. Steriele techniek, inclusief voorbereiding met chloorhexidine, volledige jurk, steriel laken, steriele handschoenen, masker, hoed. De Tuohy-naald wordt meestal ingebracht op L3-L4 of L4-L5. De Tuohy-naald wordt stapsgewijs ingebracht met de schuine kant naar het hoofd gericht, met verlies van weerstandstechniek totdat de epidurale ruimte is bereikt en vervolgens verder ingebracht totdat een duidelijke pop wordt gevoeld en de subarachnoïdale ruimte ingevoerd. Dit wordt bevestigd door vrije stroom van CSF uit de Tuohy-naald. De CSF-katheter wordt vervolgens door de Tuohy-naald ingebracht, waarbij ervoor wordt gezorgd dat er geen duidelijke lekkage van CSF wordt vermeden door de tijd tussen het terugtrekken van de trocart en het inbrengen van de katheter tot een minimum te beperken. De techniek van het gebruik van draadversterkte katheters in tegenstelling tot gewone katheters zal worden gedemonstreerd (beschikbaar op Integra CSF-drainagekatheters). De katheter wordt ongeveer 5 tot 7 cm voorbij de naald in de intrathecale ruimte geschoven, de naald wordt voorzichtig verwijderd en de katheter wordt vastgezet met een doorzichtig occlusief verband. Bevestiging van vrije CSF-drainage wordt verkregen voorafgaand aan het aankleden. De simulatie zou de assemblage en bevestiging van de katheter aan de monitor via een transducer nodig blijven hebben en leren hoe de CSF op een bepaalde vooraf ingestelde waarde moet worden gedraineerd.
De aios die zijn ingedeeld in de niet-simulatiegroep (probleemgestuurd leren) krijgen standaard onderwijs in de vorm van een probleemgestuurd leergesprek tijdens de eerste week van rotatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anesthesiebewoners in hun CA-2- of CA-3-jaar in de vasculaire rotatie die deze systemen zouden moeten bewaken en verzorgen, evenals lumbale CSF-drainage in de operatiekamer (voor thoracale aorta-vasculaire procedures - open en endovasculair) of cardiovasculaire IC.
Uitsluitingscriteria:
- Anesthesie-assistenten die al deelnamen aan het onderzoek tijdens hun eerdere vasculaire rotatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: op simulatie gebaseerde training
De op simulatie gebaseerde training tijdens de eerste rotatieweek omvat stapsgewijze instructies voor het inbrengen van de CSF-drainagekatheter, inclusief aseptische techniek, positie van de patiënt (lateraal versus zittend), plaats van inbrengen.
De simulatietraining wordt gedaan op een paspop om werkelijke omstandigheden na te bootsen.
We zijn van plan om een simulatiemodel te gebruiken, wat eigenlijk een torso is met de mogelijkheid om de rug en processus spinosus te palperen en de epidurale naald te gebruiken met verlies van weerstandstechniek met haptische feedback.
De stagiaires zouden de procedure daadwerkelijk op de pop kunnen uitvoeren.
|
Op simulatie gebaseerd onderwijs omvat het gebruik van een mannequin om werkelijke omstandigheden te simuleren
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: probleemgestuurd onderwijs
De aios die zijn ingedeeld in de niet-simulatiegroep (probleemgestuurd onderwijs) krijgen in de eerste week van de roulatie standaard educatief onderwijs in de vorm van een probleemgestuurd leergesprek.
|
Standaard onderwijs (probleemgestuurd leergesprek) tijdens cardiale/vasculaire rotatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengestelde evaluatiescore van het personeel (wereldwijde beoordelingsschaal voor niet-technische vaardigheden van de anesthesist)
Tijdsspanne: net na het inbrengen van de eerste CSF-drainagekatheter en tijdens vasculaire rotatie van 4 weken; in ieder geval tegen het einde van de rotatie van 4 weken
|
De samengestelde score is een continue uitkomst en varieert tussen 0 en 16; 0 is de slechtst mogelijke score en 16 de best mogelijke score.
Samengestelde score ontvangen door een bewoner van een toezichthoudend anesthesioloog; gevalideerd scoresysteem op basis van Anesthesist's Nontechnical Skills (ANTS) Global Rating Scale.
Het hiërarchische ANTS-scoresysteem bestaat op het hoogste niveau uit vier basisvaardigheidscategorieën, namelijk taakbeheer, teamwerk, situatiebewustzijn en besluitvorming.
Deze vaardigheidscategorieën zijn verder onderverdeeld in 16 vaardigheidselementen en vervolgens krijgt elk "element" een score van 0-1 en vervolgens worden alle elementen opgeteld voor een totale score van 0-16.
De beslissing om de uitkomst in categorieën te rapporteren (score 14-16, score 11-13, score 10 en lager) in plaats van een numerieke omstreden uitkomst was gebaseerd op gegevens en vertegenwoordigde geen gespecificeerde prestatiecategorieën (d.w.z. "beste prestatie", "goede prestatie" , "slechte prestatie").
|
net na het inbrengen van de eerste CSF-drainagekatheter en tijdens vasculaire rotatie van 4 weken; in ieder geval tegen het einde van de rotatie van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op simulatie gebaseerd leren
-
Northwestern UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Acibadem UniversityVoltooidVerwondingen door naaldprikkenKalkoen
-
Taipei Medical UniversityVoltooidKritisch denkenVietnam
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneVoltooidOnderrug pijn | Fysiotherapie | Kennis, houding, praktijk | ArtsenBelgië
-
Vilnius UniversityAanmelden op uitnodigingVoedselallergie bij kinderen | Voedselallergie bij zuigelingenLitouwen
-
Beijing Tongren HospitalVoltooid
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkOnbekendLongontsteking | Besmettelijke ziekte | Acute luchtweginfectie | Longontsteking bij kinderenPakistan
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidZorgprofessional trainen in het detecteren van BCC op OCT met behulp van E-learning en CUSUM-analyseBasaalcelcarcinoomNederland
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid