- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03545984
Evaluation eines simulationsbasierten Workshops in einem Anästhesie-Residency-Programm
Bewertung eines simulationsbasierten Workshops zur Verbesserung des Lernens der Einführung und des Managements von CSF-Drainagekathetern in einem Anästhesie-Residency-Programm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Studie teilt Anästhesisten in zwei Ausbildungsgruppen ein und vergleicht die Leistung der Bewohner anhand der zusammengesetzten Punktzahl (Anesthetist's Nontechnical Skills Global Rating Scale), die von betreuenden Anästhesisten nach dem Einführen und Management eines Liquor-Drainagekatheters während der Gefäßrotation des Bewohners vergeben wird.
Die Senioren (CA-3 und CA-2), die ab Dezember 2014 durch die vaskuläre Rotation auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic rotieren, werden nach dem Zufallsprinzip dem simulationsbasierten Lernen im Vergleich zum problembasierten Lernen unter Verwendung computergenerierter Randomisierung zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt vor Beginn der Gefäßrotation. Die Randomisierung ist so konzipiert, dass alle Bewohner (normalerweise ein oder zwei Bewohner), die jeden Monat (vierwöchige Rotation) durch die Gefäßrotation rotieren, entweder der Simulation oder dem problembasierten Lernen zugewiesen werden. Die Lernaktivität (simulationsbasiert oder problembasiert) soll in der ersten Woche der vaskulären Rotation stattfinden, und der Inhalt der Bildungsaktivitäten (simulationsbasiert und problembasiert) ist so konzipiert, dass sie dasselbe Bildungsmaterial abdecken. Zwei der Autoren der Studie moderieren alle Bildungsaktivitäten abwechselnd (simulations- und problembasiert). Simulationsbasiertes Lernen erforderte eine erweiterte Planung der Aktivitäten mit unserem Simulationszentrum, um die Verfügbarkeit von Platz und Ausrüstung sicherzustellen, und ist ein Schlüsselfaktor bei der Entscheidung, die Randomisierung in 4-Monats-Intervallen statt monatlich durchzuführen.
Das primäre Ergebnis ist die zusammengesetzte Punktzahl (Anesthetist's Nontechnical Skills Global Rating Scale), die die teilnehmenden Bewohner während ihrer ersten Liquordrainagekatheter-Einführung und -Behandlung erhalten, wie von ihren betreuenden Herz-Thorax-Anästhesisten bewertet. Bewertende angestellte Anästhesisten sind gegenüber der Zuordnungsgruppe der Bewohner verblindet und waren nicht an der Studie beteiligt.
Baseline- und Ergebnisdaten werden prospektiv von teilnehmenden Bewohnern und entsprechenden Patienten gesammelt, die sich während des Studienzeitraums am Hauptcampus der Cleveland Clinic vaskulären thorakalen Aortenverfahren unterziehen, die Liquordrainagekatheter erfordern. Komplikationen von Liquor-Drainagekathetern werden auch erfasst, indem die EPIC aller Patienten untersucht werden, bei denen Liquor-Drainagekatheter von den Bewohnern der Studie behandelt wurden. Die Patienten werden bis zum Verlassen des Krankenhauses nachbeobachtet, um festzustellen, ob bei ihnen Komplikationen wie Querschnittslähmung, Infektion oder zurückgebliebene Fragmente aufgetreten sind. Dies wird ein sekundäres deskriptives Ergebnis sein.
Das Simulationsszenario besteht aus einem Patienten, der vor einer thorakalen Aortenaneurysma-Operation eine perioperative Liquordrainage benötigt. Die Simulation umfasst Schritt-für-Schritt-Anweisungen zum Einführen des Liquordrainagekatheters, einschließlich aseptischer Technik, Position des Patienten (seitlich vs. sitzend), Einführungsstelle. Das Simulationstraining wird an einer Schaufensterpuppe durchgeführt, um reale Bedingungen zu simulieren. Wir planen, ein Simulationsmodell zu verwenden, das im Grunde ein Torso mit der Fähigkeit ist, den Rücken und die Dornfortsätze zu palpieren, und die Epiduralnadel mit Widerstandsverlusttechnik mit haptischem Feedback zu verwenden. Die Auszubildenden wären in der Lage, das Verfahren tatsächlich an der Puppe durchzuführen.
Es sind verschiedene kommerzielle CSF-Drainage-Kits erhältlich. Wir werden das Lumbaldrainage-Kit von Medtronic verwenden, das im OP erhältlich ist. Sterile Technik, einschließlich Chlorhexidin-Vorbereitung, vollständiger Kittel, steriles Abdecktuch, sterile Handschuhe, Maske, Hut. Die Einführung erfolgt typischerweise bei L3-L4 oder L4-L5. Die Tuohy-Nadel wird mit der Abschrägung nach kranial inkrementell mit der Technik des Widerstandsverlusts eingeführt, bis der Epiduralraum erreicht ist, und dann weiter eingeführt, bis ein deutlicher Knall und die Subarachnoidalhöhle zu spüren sind Leerzeichen eingegeben. Dies wird durch den freien Fluss von CSF aus der Tuohy-Nadel bestätigt. Der CSF-Katheter wird dann durch die Tuohy-Nadel eingeführt, wobei darauf geachtet wird, ein deutliches Durchsickern von CSF zu vermeiden, indem die Dauer zwischen dem Entfernen des Trokars und dem Einführen des Katheters minimiert wird. Die Technik der Verwendung von drahtverstärkten Kathetern im Gegensatz zu gewöhnlichen Kathetern wird demonstriert (verfügbar bei Integra CSF-Drainagekathetern). Der Katheter wird etwa 5 bis 7 cm hinter der Nadel in den intrathekalen Raum eingefädelt, die Nadel wird vorsichtig entfernt und der Katheter mit einem durchsichtigen Okklusivverband gesichert. Vor dem Verband wird eine Bestätigung der freien Liquordrainage erhalten. Die Simulation würde weiterhin den Zusammenbau und die Befestigung des Katheters an dem Monitor durch einen Wandler erfordern und lernen, wie der CSF bei einem bestimmten voreingestellten Wert abgelassen wird.
Die der Nicht-Simulationsgruppe (problembasiertes Lernen) zugeordneten Bewohner erhalten in der ersten Rotationswoche den pädagogischen Standardunterricht in Form eines problembasierten Lerngesprächs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anästhesisten in ihrem CA-2- oder CA-3-Jahr in der Gefäßrotation, die diese Systeme überwachen und pflegen sowie eine lumbale Liquordrainage im Operationssaal durchführen müssten (für thorakale Aortengefäßeingriffe – offen und endovaskulär) oder kardiovaskuläre Intensivstation.
Ausschlusskriterien:
- Anästhesisten, die bereits während ihrer vorherigen Gefäßrotation in die Studie aufgenommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Simulationsbasiertes Training
Das simulationsbasierte Training in der ersten Rotationswoche umfasst Schritt-für-Schritt-Anweisungen zum Einführen des Liquordrainagekatheters einschließlich aseptischer Technik, Patientenposition (seitlich vs. sitzend), Einführungsort.
Das Simulationstraining wird an einer Schaufensterpuppe durchgeführt, um reale Bedingungen zu simulieren.
Wir planen, ein Simulationsmodell zu verwenden, das im Grunde ein Torso mit der Fähigkeit ist, den Rücken und die Dornfortsätze zu palpieren, und die Epiduralnadel mit Widerstandsverlusttechnik mit haptischem Feedback zu verwenden.
Die Auszubildenden wären in der Lage, das Verfahren tatsächlich an der Puppe durchzuführen.
|
Simulationsbasierter Unterricht beinhaltet die Verwendung von Done an einer Schaufensterpuppe, um tatsächliche Bedingungen zu simulieren
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: problembasiertes Lernen
Die der Nicht-Simulationsgruppe (Problem Based Learning) zugeteilten Bewohner erhalten in der ersten Rotationswoche pädagogischen Standardunterricht in Form eines Problem Based Learning-Gesprächs.
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Standardunterricht (problembasierte Lerndiskussion) während der Herz-/Gefäßrotation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Composite Staff Evaluation Score (Anesthetist's Nontechnical Skills Global Rating Scale)
Zeitfenster: direkt nach dem Einsetzen des ersten Liquordrainagekatheters und während der 4-wöchigen Gefäßrotation; mindestens bis zum Ende der 4-wöchigen Rotation
|
Die zusammengesetzte Punktzahl ist ein kontinuierliches Ergebnis, das zwischen 0 und 16 variiert; Dabei ist 0 die schlechtestmögliche Punktzahl und 16 die bestmögliche Punktzahl.
Zusammengesetzter Score, der von einem Bewohner von einem betreuenden Anästhesisten erhalten wurde; validiertes Bewertungssystem basierend auf der Global Rating Scale von Anesthetist's Nontechnical Skills (ANTS).
Das hierarchische ANTS-Bewertungssystem besteht auf der höchsten Ebene aus vier grundlegenden Fähigkeitskategorien, nämlich Aufgabenmanagement, Teamarbeit, Situationsbewusstsein und Entscheidungsfindung.
Diese Fertigkeitskategorien werden weiter in 16 Fertigkeitselemente unterteilt und dann wird jedes "Element" mit 0-1 bewertet und dann werden alle Elemente zu einer Gesamtpunktzahl von 0-16 summiert.
Die Entscheidung, das Ergebnis in Kategorien (Punktzahl 14–16, Punktzahl 11–13, Punktzahl 10 und darunter) anstelle von numerischen umstrittenen Ergebnissen zu melden, war datengesteuert und repräsentiert keine bestimmten Leistungskategorien (d. h. „beste Leistung“, „gute Leistung“). , "schwache Leistung").
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direkt nach dem Einsetzen des ersten Liquordrainagekatheters und während der 4-wöchigen Gefäßrotation; mindestens bis zum Ende der 4-wöchigen Rotation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-613
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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