Imunogenicita a bezpečnost přípravku Fluzone® Quadrivalent, jižní polokoule 2015 (intramuskulární cesta)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkům bylo v den zařazení >= 18 let.
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze.
• Příjem jakékoli vakcíny do 30 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánujete podat další vakcínu před návštěvou 2.
• Účast v jiné intervenční klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 30 dnů před prvním očkováním ve studii nebo v průběhu studie.
• Samostatně hlášená trombocytopenie, která může být kontraindikací pro intramuskulární vakcinaci, podle uvážení zkoušejícího.
• Očkování proti chřipce v předchozích 12 měsících, pokud bylo provedeno v rámci klinické studie nebo kampaně na očkování proti chřipce.
• Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny nebo kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na vakcínu nebo vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze (úplný seznam složek vakcíny je uveden v Preskripčním listu Informace).
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což může být kontraindikací pro intramuskulární vakcinaci, podle uvážení zkoušejícího.
• Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (aby byla považována za neplodnou, musí být žena po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat od alespoň 4. týdnů před vakcinací a nejméně 3 týdny po vakcinaci).
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zaregistrován, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C, jak uvádí účastník. (Nebyly implementovány žádné screeningové postupy.)
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současná závislost na alkoholu nebo drogách, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušit schopnost dodržovat zkušební postupy.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle posouzení zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38°C) v den očkování. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel, přirozené nebo adoptované dítě) výzkumníka nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.