Immunogénicité et innocuité de Fluzone® Quadrivalent, formulation 2015 pour l'hémisphère sud (voie intramusculaire)

Critère d'intégration:

• Les participants étaient >= 18 ans au jour de l'inclusion.
• Le formulaire de consentement éclairé avait été signé et daté.
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin antigrippal.
• Réception de tout vaccin dans les 30 jours avant de recevoir le vaccin à l'étude, ou prévoit de recevoir un autre vaccin avant la visite 2.
• Participation à un autre essai clinique interventionnel portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude ou au cours de l'étude.
• Thrombocytopénie autodéclarée, qui peut être une contre-indication à la vaccination intramusculaire, à la discrétion de l'investigateur.
• Vaccination contre la grippe au cours des 12 derniers mois si administrée dans le cadre d'un essai clinique ou d'une campagne de vaccination contre la grippe.
• Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances (la liste complète des composants du vaccin est incluse dans le Information) .
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, pouvant être une contre-indication à la vaccination intramusculaire, à la discrétion de l'Investigateur.
• La participante était enceinte, allaitante ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode de contraception efficace ou s'abstenir d'au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 3 semaines après la vaccination).
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin.
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai .
• Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, telle que rapportée par le participant. (Aucune procédure de dépistage n'a été mise en œuvre.)
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai.
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38 °C) le jour de la vaccination. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
• Identifié en tant que chercheur ou employé d'un chercheur ou d'un centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c.-à-d. parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) d'un chercheur ou d'un employé directement impliqué dans l'étude proposée.