Imunogenicidade e Segurança da Formulação Fluzone® Quadrivalente, Hemisfério Sul 2015 (via intramuscular)

Critério de inclusão:

• Os participantes tinham >= 18 anos de idade no dia da inclusão.
• O termo de consentimento livre e esclarecido foi assinado e datado.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

• Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza.
• Recebimento de qualquer vacina dentro de 30 dias antes de receber a vacina do estudo ou planeja receber outra vacina antes da Visita 2.
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo ou durante o curso do estudo.
• Trombocitopenia autorreferida, que pode ser uma contraindicação para a vacinação intramuscular, a critério do Investigador.
• Vacinação contra a gripe nos últimos 12 meses, se administrada no contexto de um ensaio clínico ou campanha de vacinação contra a gripe.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos, proteínas de galinha ou qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias (a lista completa dos componentes da vacina está incluída no Manual de Prescrição). Informação) .
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, podendo ser contraindicação para vacinação intramuscular, a critério do Investigador.
• A participante estava grávida, amamentando ou em idade fértil (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ser cirurgicamente estéril ou usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 3 semanas após a vacinação).
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina.
• História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C, conforme relatado pelo participante. (Nenhum procedimento de triagem foi implementado.)
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Dependência atual de álcool ou drogas que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38°C) no dia da vacinação. Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Identificado como um Investigador ou funcionário de um Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como um membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) de um Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.