Immunogenität und Sicherheit der Formulierung Fluzone® Quadrivalent, Southern Hemisphere 2015 (intramuskuläre Route)

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer waren am Tag der Aufnahme >= 18 Jahre alt.
• Die Einverständniserklärung war unterzeichnet und datiert.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Nebenwirkungen eines Grippeimpfstoffs in der Vorgeschichte.
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines weiteren Impfstoffs vor Besuch 2.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder im Verlauf der Studie.
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, die nach Ermessen des Prüfers eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellen kann.
• Impfung gegen Influenza in den letzten 12 Monaten, sofern sie im Rahmen einer klinischen Studie oder einer Grippeimpfkampagne durchgeführt wurde.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Impfstoff oder einen Impfstoff, der einen dieser Stoffe enthält (die vollständige Liste der Impfstoffbestandteile ist in der Verschreibung enthalten). Information) .
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung sein kann.
• Die Teilnehmerin war schwanger, stillte oder war im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch unfruchtbar sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder seit mindestens vier Jahren abstinent sein Wochen vor der Impfung und bis mindestens 3 Wochen nach der Impfung).
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er eingeschrieben wäre, oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Bekannte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Teilnehmer angegeben. (Es wurden keine Screening-Verfahren implementiert.)
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert.
• Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C) am Tag der Impfung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Als Prüfarzt oder Mitarbeiter eines Prüfarztes oder Studienzentrums identifiziert, der direkt an der geplanten Studie beteiligt ist, oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. (Elternteil, Ehegatte, leibliches oder adoptiertes Kind) eines Forschers oder Mitarbeiters, der direkt an der vorgeschlagenen Studie beteiligt ist.