Fluzone® Quadrivalent, Southern Hemisphere 2015 formulaation immunogeenisyys ja turvallisuus (lihaksensisäinen reitti)
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Fluzone Quadrivalent influenza ccine Southern Hemisphere (SH) 2015 -formulaation immunogeenisuutta ja turvallisuutta 18–60-vuotiailla sekä 61-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
Tavoitteet olivat:
- Arvioida, onko Fluzone Quadrivalent influenza rokote SH 2015 -formulaation immunogeenisyys Euroopan lääkeviraston (EMA) ohjeistuksen (NfG) CPMP/BWP/214/96 vaatimusten mukainen.
- Kuvaamaan Fluzone Quadrivalent -influenssarokotteen SH 2015 -formulaation immunogeenisuutta
- Fluzone Quadrivalent -influenssarokotteen SH 2015 -valmisteen turvallisuuden kuvaaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saivat 1 lihaksensisäisen annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta ensimmäisellä käynnillä.
Immunogeenisuus ja turvallisuus arvioitiin kaikilla osallistujilla. EMA NfG CPMP/BWP/214/96:ssa määritellyt haittatapahtumat kerättiin 3 päivän ajan rokotuksen jälkeen, päiväkirjakortissa ennalta lueteltuja haittavaikutuksia kerättiin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen, ei-toivottuja haittavaikutuksia kerättiin 21 päivän ajan rokotuksen jälkeen. , ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE) kerättiin tietoja koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Sanofi Pasteur Investigational Site 002
-
Manila, Filippiinit
- Sanofi Pasteur Investigational Site 003
-
Quezon City, Filippiinit
- Sanofi Pasteur Investigational Site 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat olivat yli 18 - vuotiaita mukaanottopäivänä .
- Tietoinen suostumuslomake oli allekirjoitettu ja päivätty.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista tai aikoo saada toisen rokotteen ennen käyntiä 2.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana.
- Itse ilmoittama trombosytopenia, joka voi olla vasta-aihe lihakseen annettavalle rokotukselle, tutkijan harkinnan mukaan.
- Rokotus influenssaa vastaan viimeisten 12 kuukauden aikana, jos se on annettu kliinisen tutkimuksen tai influenssarokotuskampanjan yhteydessä.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys kananmunille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio rokotteeseen tai rokotteeseen, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita (täydellinen luettelo rokotteen aineosista on lääkemääräyksessä tiedot).
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä voi olla vasta-aihe lihakseen annettavalle rokotukselle, tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai käyttävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä vähintään 4-vuotiaasta viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 3 viikkoa rokotuksen jälkeen).
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat osallistujan terveydellisen riskin ilmoittautuessaan tai voisivat häiritä rokotteen arviointia.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle, kuten osallistuja on ilmoittanut. (Seulontamenettelyjä ei ole otettu käyttöön.)
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38°C) rokotuspäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Tunnistettu tutkijaksi tai sellaisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu lähisukulaisena (esim. ehdotettuun tutkimukseen suoraan osallistuvan tutkijan tai työntekijän vanhempi, puoliso, luonnollinen lapsi tai adoptiolapsi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluzone Quadrivalent Influenza Rokote: 18-60 vuotta
18–60-vuotiaat osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -influenssarokotetta lihakseen päivänä 0.
|
0,5 ml, lihaksensisäinen, SH 2015 -formulaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluzone Quadrivalent Influenza Rokote: 61 vuotta tai vanhempi
61-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -influenssarokotetta lihakseen päivänä 0.
|
0,5 ml, lihaksensisäinen, SH 2015 -formulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus influenssarokotteen antigeeneille päivänä 0 (ennen rokotusta) ja päivänä 21 (rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaatio-inhibition (HAI) -määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja, B Yamagata-linja.
Serosuojaus määriteltiin vasta-ainetiitterinä > = 40 (1/laimennus [dil]) ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) päivänä 0 (ennen rokotusta) ja päivänä 21 (rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja, B Yamagata-linja.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja, B Yamagata-linja.
Geometrisen keskimääräisen tiitterin suhde laskettiin geometrisen keskiarvon tiitterinä päivänä 21 jaettuna geometrisella keskimääräisellä tiitterillä päivänä 0 kullekin määrätylle ryhmälle.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla serokonversio tai influenssarokotteen antigeenit lisääntyivät merkittävästi
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Influenssavasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja, B Yamagata-linja.
Serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden tiitteri ennen rokotusta oli <10 (1/dil) ja rokotuksen jälkeinen tiitteri >= 40 (1/dil).
Merkittävä nousu määriteltiin rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 10 (1/dil) ja >= 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli serokonversio tai merkittävä influenssarokotteen antigeenien lisääntyminen.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Tilattu reaktio on haittatapahtuma (AE), joka on lueteltu etukäteen sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) ja jonka katsotaan liittyvän rokotuksiin.
Pistoskohdan reaktiot: Kipu (aste 1: ei häiritse aktiivisuutta, aste 2: häiritsee jonkin verran toimintaa, aste 3: estävät merkittävästi päivittäistä aktiivisuutta), punoitus, turvotus, kovettuma ja mustelma (aste 1: >=25 mm - < = 50 mm, luokka 2: >=51 - <=100 mm, luokka 3: > 100 mm).
Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (aste 1: >=38,0 celsiusastetta (°C) - <=38,4 °C,
Aste 2: >=38,5 °C - <=38,9 °C, luokka 3: >= 39 °C), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset (luokka 1: ei häiritse toimintaa, luokka 2: jonkin verran häiriöitä toimintaan, luokka 3: estävät merkittävästi päivittäistä toimintaa).
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli jokin asteen 1, 2 tai 3 pyydetyistä pistoskohdan reaktioista ja systeemisistä reaktioista sekä asteen 3 pyydetyistä pistoskohdan reaktioista ja systeemisistä reaktioista.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) ohjeistuksessa luetelluista pyynnöstä
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Lääkevalmistekomitean ohjeistuksessa lueteltuja pyydettyjä reaktioita olivat: pistoskohdan kovettuma >= 50 mm vähintään 4 peräkkäisenä päivänä, pistoskohdan mustelma, lämpötila > 38,0 °C vähintään yhden päivän ajan, huonovointisuus ja vilunväristykset.
|
3 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC85
- U1111-1143-9256 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .