Immunogeniciteit en veiligheid van Fluzone® Quadrivalent, formulering op zuidelijk halfrond 2015 (intramusculaire route)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers waren >= 18 jaar op de dag van opname.
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier was ondertekend en gedateerd.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een griepvaccin.
• Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin, of is van plan om vóór bezoek 2 een ander vaccin te krijgen.
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of tijdens de studie.
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie, wat een contra-indicatie kan zijn voor intramusculaire vaccinatie, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Vaccinatie tegen griep in de afgelopen 12 maanden indien toegediend in het kader van een klinische proef of een griepvaccinatiecampagne.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten of een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat (de volledige lijst van vaccincomponenten is opgenomen in de Informatie) .
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie kan zijn voor intramusculaire vaccinatie, naar goeddunken van de onderzoeker.
• De deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden van ten minste 4 weken voor vaccinatie en tot minimaal 3 weken na vaccinatie).
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen als hij werd ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren.
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C, zoals gerapporteerd door de deelnemer. (Er zijn geen screeningprocedures geïmplementeerd.)
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Huidige alcohol- of drugsverslaving die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om te voldoen aan procesprocedures zou kunnen verstoren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38°C) op de dag van vaccinatie. Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van een onderzoeker of studiecentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgeno(o)t(e), natuurlijk of geadopteerd kind) van een Onderzoeker of werknemer die direct betrokken is bij het voorgestelde onderzoek.