Immunogenicità e sicurezza di Fluzone® Quadrivalente, Formulazione 2015 per emisfero australe (via intramuscolare)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti avevano >= 18 anni di età il giorno dell'inclusione .
• Il modulo di consenso informato era stato firmato e datato.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

• Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
• Ricezione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino dello studio o prevede di ricevere un altro vaccino prima della Visita 2.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio o durante il corso dello studio.
• Trombocitopenia auto-riferita, che può essere una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare, a discrezione dello sperimentatore.
• Vaccinazione contro l'influenza nei 12 mesi precedenti se somministrata nell'ambito di una sperimentazione clinica o di una campagna di vaccinazione antinfluenzale.
• Ipersensibilità sistemica nota alle uova, alle proteine ​​del pollo o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze (l'elenco completo dei componenti del vaccino è incluso nella Prescrizione Informazione) .
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi.
• Disturbi della coagulazione o ricezione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, che possono essere una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare, a discrezione dello sperimentatore.
• La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 3 settimane dopo la vaccinazione).
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino.
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C, come riportato dal partecipante. (Non sono state implementate procedure di screening.)
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Attuale dipendenza da alcol o droghe che, a parere dell'investigatore, potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure processuali.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38°C) il giorno della vaccinazione. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente di uno Sperimentatore o centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) di uno sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.