Immunogenisitet og sikkerhet for Fluzone® Quadrivalent, Southern Hemisphere 2015-formulering (intramuskulær rute)

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne var >= 18 år på inklusjonsdagen.
• Skjema for informert samtykke var signert og datert.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger av influensavaksine.
• Mottak av enhver vaksine innen 30 dager før du mottar studievaksine, eller planlegger å motta en annen vaksine før besøk 2.
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i løpet av de 30 dagene før den første studievaksinasjonen eller i løpet av studien.
• Selvrapportert trombocytopeni, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn.
• Vaksinasjon mot influensa i de foregående 12 månedene hvis administrert i forbindelse med en klinisk studie eller en influensavaksinasjonskampanje.
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene, eller en historie med en livstruende reaksjon på vaksinen eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene (den komplette listen over vaksinekomponenter er inkludert i forskrivningen Informasjon) .
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon, etter utrederens skjønn.
• Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før vaksinasjon og inntil minst 3 uker etter vaksinasjon).
• Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av vaksinen.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
• Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, som rapportert av deltakeren. (Ingen screeningprosedyrer ble implementert.)
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrene.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38°C) på vaksinasjonsdagen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i en etterforsker eller et studiesenter med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til en etterforsker eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.