Immunogenność i bezpieczeństwo preparatu Fluzone® Quadrivalent, półkula południowa 2015 (podanie domięśniowe)
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Celem badania była ocena immunogenności i bezpieczeństwa preparatu Fluzone Quadrivalent szczepionki przeciw grypie na półkuli południowej (SH) 2015 u uczestników w wieku od 18 do 60 lat oraz u uczestników w wieku 61 lat lub starszych.
Cele były następujące:
- Ocena zgodności pod względem immunogenności preparatu szczepionki Fluzone Quadrivalent przeciwko grypie SH 2015 z wymaganiami Europejskiej Agencji Leków (EMA) Note for guide (NfG) CPMP/BWP/214/96
- Opisanie immunogenności preparatu Fluzone Quadrivalent szczepionki przeciw grypie SH 2015
- Opisanie bezpieczeństwa preparatu Fluzone Quadrivalent szczepionki przeciw grypie SH 2015
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty wszyscy uczestnicy otrzymali 1 domięśniową dawkę szczepionki Fluzone Quadrivalent.
U wszystkich uczestników oceniono immunogenność i bezpieczeństwo. Zdarzenia niepożądane (AE) określone w EMA NfG CPMP/BWP/214/96 zbierano przez 3 dni po szczepieniu, zbierano zamówione zdarzenia niepożądane wymienione w karcie dzienniczka przez 7 dni po szczepieniu, zbierano niezamawiane zdarzenia niepożądane przez 21 dni po szczepieniu , a w trakcie badania zbierano informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny
- Sanofi Pasteur Investigational Site 002
-
Manila, Filipiny
- Sanofi Pasteur Investigational Site 003
-
Quezon City, Filipiny
- Sanofi Pasteur Investigational Site 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mieli >= 18 lat w dniu włączenia.
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub plany otrzymania innej szczepionki przed Wizytą 2.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub w trakcie badania.
- Małopłytkowość zgłaszana przez samego badacza, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza.
- Szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jeśli zostało podane w kontekście badania klinicznego lub kampanii szczepień przeciwko grypie.
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych substancji w wywiadzie (pełny wykaz składników szczepionki znajduje się w ulotce Informacja) .
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, które mogą być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza.
- Uczestnik był w ciąży lub karmił piersią lub był w wieku rozrodczym (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem i co najmniej 3 tygodnie po szczepieniu).
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku zapisania się lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
- Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, jak zgłosił uczestnik. (Nie wdrożono żadnych procedur sprawdzających).
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C) w dniu szczepienia. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Fluzone: od 18 do 60 lat
Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat otrzymali jedną dawkę 0,5 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent domięśniowo w dniu 0.
|
0,5 ml, domięśniowo, preparat SH 2015
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Fluzone: 61 lat lub więcej
Uczestnicy w wieku 61 lat lub starsi otrzymali jedną dawkę 0,5 ml szczepionki przeciw grypie Fluzone Quadrivalent domięśniowo w dniu 0.
|
0,5 ml, domięśniowo, preparat SH 2015
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z seroprotekcją wobec antygenów szczepionki przeciw grypie w dniu 0 (przed szczepieniem) i dniu 21 (po szczepieniu)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, linia B Victoria, linia B Yamagata.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał >=40 (1/rozcieńczenie [dil]) przed i po szczepieniu.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciw grypie w dniu 0 (przed szczepieniem) i dniu 21 (po szczepieniu)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, linia B Victoria, linia B Yamagata.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
|
|
Geometryczny średni współczynnik miana (GMTR) przeciwciał szczepionkowych przeciwko grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 21 (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie oznaczano testem HAI dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, linia B Victoria, linia B Yamagata.
Stosunek średniej geometrycznej miana obliczono jako średnią geometryczną miana w dniu 21 podzieloną przez średnią geometryczną miana w dniu 0 dla każdej określonej grupy.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 21 (po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z serokonwersją lub znaczącym wzrostem antygenów szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Przeciwciała przeciw grypie oznaczano testem HAI dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, linia B Victoria, linia B Yamagata.
Serokonwersję zdefiniowano jako uczestników z mianem przed szczepieniem <10 (1/dil) i mianem po szczepieniu >= 40 (1/dil).
Znaczący wzrost zdefiniowano jako miano przed szczepieniem >= 10 (1/dil) i >= 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
Zgłoszono liczbę uczestników z serokonwersją lub znaczącym wzrostem antygenów szczepionki przeciw grypie.
|
21 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zamówione miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwana reakcja to zdarzenie niepożądane (AE), które jest wstępnie wymienione w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) i jest uważane za związane ze szczepieniem.
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból (stopień 1: brak wpływu na aktywność, stopień 2: pewien wpływ na aktywność, stopień 3: znaczne ograniczenie codziennej aktywności), rumień, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny (stopień 1: >=25 mm do < = 50 mm, Stopień 2: >=51 do <=100 mm, Stopień 3: > 100 mm).
Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (stopień 1: >=38,0 stopni Celsjusza (°C) do <=38,4°C,
Stopień 2: >=38,5°C do <=38,9°C, Stopień 3: >= 39°C), ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i dreszcze (Stopień 1: brak zakłóceń aktywności, Stopień 2: pewne zakłócenia czynności, Stopień 3: znacząco utrudniają codzienną aktywność).
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe stopnia 1, 2 lub 3 oraz reakcje ogólnoustrojowe i miejsca wstrzyknięcia oczekiwane stopnia 3.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje wymienione w uwagach Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po szczepieniu
|
Reakcje wymienione w wytycznych CHMP obejmowały: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia >= 50 mm przez co najmniej 4 kolejne dni, wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, temperaturę > 38,0°C przez co najmniej jeden dzień, złe samopoczucie i dreszcze.
|
W ciągu 3 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
17 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC85
- U1111-1143-9256 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .