Иммуногенность и безопасность препарата Fluzone® Quadrivalent, Южное полушарие, 2015 г. (внутримышечное введение)

Критерии включения:

• Участникам было >= 18 лет на день включения.
• Форма информированного согласия была подписана и датирована.
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Критерий исключения:

• Серьезная побочная реакция на любую вакцину против гриппа в анамнезе.
• Получение любой вакцины в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины или планы получить другую вакцину до визита 2.
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 30 дней, предшествующих первой исследовательской вакцинации, или в ходе исследования.
• Самооценка тромбоцитопении, которая может быть противопоказанием для внутримышечной вакцинации, на усмотрение исследователя.
• Вакцинация против гриппа в течение предыдущих 12 месяцев, если она проводилась в контексте клинических испытаний или кампании вакцинации против гриппа.
• Известная системная гиперчувствительность к яйцам, куриному белку или любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину или вакцину, содержащую одно из тех же веществ в анамнезе (полный список компонентов вакцины включен в инструкцию по медицинскому применению). Информация) .
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что может быть противопоказанием для внутримышечной вакцинации, на усмотрение исследователя.
• Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от не менее 4 лет). недель до вакцинации и не позднее, чем через 3 недели после вакцинации).
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника в случае регистрации или может помешать оценке вакцины.
• Личная история синдрома Гийена-Барре.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиту В или гепатиту С, как сообщил участник. (Процедуры проверки не применялись.)
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Текущая алкогольная или наркотическая зависимость, которая, по мнению Следователя, может помешать соблюдению процедур судебного разбирательства.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38°C) в день вакцинации. Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как исследователь или сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. родитель, супруг(а), родной или усыновленный ребенок) исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.