Immunogenicitet og sikkerhed af Fluzone® Quadrivalent, Southern Hemisphere 2015-formulering (intramuskulær vej)

Inklusionskriterier:

• Deltagerne var >= 18 år på inklusionsdagen.
• Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
• Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine, eller planlægger at modtage en anden vaccine før besøg 2.
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination eller i løbet af undersøgelsen.
• Selvrapporteret trombocytopeni, som kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn.
• Vaccination mod influenza inden for de foregående 12 måneder, hvis det er givet i forbindelse med et klinisk forsøg eller en influenzavaccinationskampagne.
• Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller nogen af ​​vaccinekomponenterne eller en historie med en livstruende reaktion på vaccinen eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer (den komplette liste over vaccinekomponenter er inkluderet i ordinationen Information) .
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, hvilket kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn.
• Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 3 uger efter vaccination).
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
• Kendt seropositivitet for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C, som rapporteret af deltageren. (Ingen screeningsprocedurer blev implementeret.)
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Aktuel alkohol- eller stofafhængighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38°C) på vaccinationsdagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i en efterforsker eller et studiecenter med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til en efterforsker eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.