Inmunogenicidad y seguridad de Fluzone® tetravalente, fórmula del hemisferio sur 2015 (vía intramuscular)

Criterios de inclusión:

• Los participantes tenían >= 18 años de edad el día de la inclusión.
• El formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna contra la influenza.
• Recepción de cualquier vacuna dentro de los 30 días antes de recibir la vacuna del estudio, o planes para recibir otra vacuna antes de la Visita 2.
• Participación en otro ensayo clínico de intervención que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o durante el curso del estudio.
• Trombocitopenia autoinformada, que puede ser una contraindicación para la vacunación intramuscular, a criterio del Investigador.
• Vacunación contra la gripe en los 12 meses anteriores si se administra en el contexto de un ensayo clínico o una campaña de vacunación contra la gripe.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos, proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias (la lista completa de los componentes de la vacuna se incluye en la Prescripción). Información) .
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que puede ser una contraindicación para la vacunación intramuscular, a criterio del Investigador.
• La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la vacunación y hasta al menos 3 semanas después de la vacunación).
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o pudiera interferir con la evaluación de la vacuna.
• Historia personal del síndrome de Guillain-Barré.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, según lo informado por el participante. (No se implementaron procedimientos de selección).
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Adicción actual al alcohol oa las drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38°C) el día de la vacunación. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado de un Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como familiar inmediato (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptivo) de un Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.