Fluzone® 4가, 남반구 2015 제형(근육내 경로)의 면역원성 및 안전성

포함 기준:

• 참여자는 포함 당일에 18세 이상이었습니다.
• 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
• 연구 백신을 받기 전 30일 이내에 백신을 받았거나 방문 2 전에 다른 백신을 받을 계획입니다.
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 또는 연구 과정 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
• 조사자의 재량에 따라 근육내 백신접종에 대한 금기일 수 있는 자가 보고된 혈소판감소증.
• 임상 시험 또는 독감 백신 접종 캠페인의 맥락에서 투여된 경우 지난 12개월 동안 인플루엔자에 대한 백신 접종.
• 계란, 닭 단백질 또는 모든 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우(백신 성분의 전체 목록은 처방 설명서에 포함되어 있습니다. 정보) .
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
• 조사자의 재량에 따라 근육내 백신접종에 대한 금기일 수 있는 포함 전 3주 동안의 출혈 장애 또는 항응고제 수용.
• 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법을 사용 중이거나 최소 4년 이상 금욕해야 합니다. 백신 접종 전 주부터 백신 접종 후 최소 3주까지).
• 조사자의 의견에 따라 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
• 길랭-바레 증후군의 개인력.
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
• 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 연구자가 판단하는 만성 질환.
• 참가자가 보고한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 혈청 양성 반응. (심사 절차는 시행되지 않았습니다.)
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
• 조사자의 의견에 따라 시험 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 약물 중독.
• 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 백신 접종 당일 열성 질환(체온 ≥ 38°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예상 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
• 제안된 연구에 직접 관여하거나 직계 가족 구성원(즉, 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양 자녀).