Zdravotní přínosy expresivního psaní: Studie jedna (Komen)
2. září 2019 aktualizováno: Qian Lu, University of Houston
Expresivní psaní mezi čínskými pacienty, kteří přežili rakovinu prsu: Studie jedna
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem určit kulturní citlivost, proveditelnost a účinnost expresivního psaní u čínských pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zkoumá potenciální zdravotní přínosy (tj. fyzické zdraví, psychické zdraví a kvalitu života) tohoto expresivního psaní pro čínsky mluvící pacienty s rakovinou prsu.
Studie také zkoumá mechanismus, kterým expresivní psaní propůjčuje zdravotním přínosům, a zjišťuje, kdo bude mít ze zásahu expresivního psaní největší prospěch.
Čínsky mluvící pacientky s rakovinou prsu, které dokončily primární léčbu, budou náhodně zařazeny do kontrolních podmínek psaní, autoregulace nebo emočního odhalení.
Zdravotní výsledky jsou hodnoceny na začátku a po 1, 3 a 6 měsících sledování.
Smíšené kvalitativně-kvantitativní smíšené metody se používají ke zkoumání vlivu intervence na zdravotní výsledky a ke zkoumání mechanismů, které vysvětlují přínosy této intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91776
- Herald Cancer Association
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- University of Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) s diagnózou rakoviny prsu
- 2) dokončení primární lékařské péče do čtyř let
- 3) být pohodlný při psaní a mluvení čínsky (tj. mandarínská nebo kantonská)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
Účastníci v kontrolní skupině byli požádáni, aby tři týdny psali o faktech týkajících se jejich rakoviny a její léčby během tří sezení.
|
|
|
Experimentální: Podmínka samoregulace
Pro podmínku seberegulace pokrývá každý týdenní písemný úkol jiný úkol.
Během prvního setkání budou účastníci požádáni, aby napsali o svých nejhlubších pocitech a myšlenkách týkajících se jejich zkušenosti s rakovinou prsu a také jejího dopadu na jejich životy; ve druhé části budou účastníci požádáni, aby napsali o svých zvládacích strategiích, jak se vypořádat se stresory spojenými s diagnózou a léčbou rakoviny, a také o budoucích plánech zvládání stresorů souvisejících s rakovinou; a ve třetí části budou účastníci požádáni, aby napsali o pozitivních myšlenkách a pocitech týkajících se jejich zkušeností s rakovinou prsu.
|
|
|
Experimentální: Podmínka emocionálního odhalení
Pro podmínku emocionálního odhalení byli účastníci požádáni, aby tři týdny psali o svých nejhlubších myšlenkách a pocitech ohledně své zkušenosti s rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života hodnocená pomocí škály FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale).
Časové okno: Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
Funkční škála pro hodnocení léčby rakoviny (FACT) je 27-položková míra kvality života související se zdravím (Cella & Tulsky, 1993), která hodnotí vnímanou kvalitu života ve čtyřech různých aspektech, včetně fyzické pohody (7 položek) , sociální pohoda (7 položek), emoční pohoda (6 položek) a funkční pohoda (7 položek).
|
Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů posttraumatického stresu hodnocená pomocí The PTSD Symptom Scale - Self Report
Časové okno: Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
Škála obsahuje 17 položek odrážejících symptomy posttraumatické stresové poruchy Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání – revize textu (DSM-IV-TR) (Foa, Riggs, Dancu, & Rothbaum, 1993).
|
Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
|
Změna únavy hodnocená pomocí funkční škály terapie chronického onemocnění a únavy (FACIT-F)
Časové okno: Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
Škála FACIT-F je krátký, 13položkový, snadno ovladatelný nástroj, který měří míru únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden (Webster et al., 2003).
|
Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
|
Změna ve vnímané bolesti hodnocená krátkým formulářem Brief Pain Inventory.
Časové okno: Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
Stručný inventář bolesti – krátká forma je 9-položkový inventář, který hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování (Cleeland, 1991).
|
Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
|
Změna kvality spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989).
|
Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
|
Změna fyzických příznaků podle Kontrolního seznamu fyzických příznaků
Časové okno: Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
Dotazník o 10 položkách byl použit k posouzení počtu dní během posledních 30 dnů, kdy účastníci pociťovali příznaky akutního onemocnění, jako je rýma, potíže s dýcháním a bolestivost během posledního měsíce, které nebyly způsobeny úmyslným fyzickým cvičením. byl upraven z Pennebaker (1982) a King and Emmons (1990).
|
Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozitivního a negativního vlivu hodnocená škálou Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
Škála obsahuje 20 položek, které měří pozitivní a negativní vliv (Watson, Clark, & Tellegen, 1988).
|
Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
|
Změna ve strachu z recidivy rakoviny hodnocená jedním výrokem „Bojím se, že se mi rakovina vrátí“
Časové okno: Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
U výroku „Bojím se, že se mi rakovina vrátí“ účastníci hodnotí svůj souhlas s tímto výrokem na 5bodové škále od „vůbec ne“ po „velmi“.
|
Základní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po intervenci.
|
|
Změna morbidity související s rakovinou
Časové okno: Bezprostředně po zákroku do 3 měsíců po zákroku
|
Pacienti budou prospektivně zaznamenávat všechny lékařské návštěvy během období od ukončení intervence až po následující 3 měsíce.
|
Bezprostředně po zákroku do 3 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qian Lu, Ph.D., MD, University of Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09021-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .