Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsmæssige fordele ved udtryksfuld skrivning: Undersøgelse 1 (Komen)

2. september 2019 opdateret af: Qian Lu, University of Houston

Ekspressiv skrivning blandt kinesiske brystkræftoverlevere: Undersøgelse 1

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med det formål at bestemme den kulturelle sensitivitet, gennemførlighed og effektivitet af en ekspressiv skriveintervention for kinesiske brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen undersøger de potentielle sundhedsmæssige fordele (dvs. fysisk sundhed, psykologisk sundhed og livskvalitet) af denne udtryksfulde skriveintervention for kinesisktalende brystkræftoverlevere. Undersøgelsen undersøger også den mekanisme, hvorigennem ekspressiv skrivning giver sundhedsmæssige fordele, og undersøger, hvem der vil have mest gavn af den ekspressive skriveintervention. Kinesisktalende brystkræftoverlevere, der har afsluttet primær behandling, vil blive tilfældigt tildelt en kontrol-skrivetilstand, en selvreguleringstilstand eller en følelsesmæssig afsløringstilstand. Sundhedsresultater vurderes ved baseline og 1, 3 og 6 måneders opfølgninger. Blandede kvalitative-kvantitative blandede metoder bruges til at udforske interventionens effekt på sundhedsresultater og udforske de mekanismer, der forklarer fordelene ved denne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91776
        • Herald Cancer Association
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) at have en brystkræftdiagnose
  • 2) at afslutte primær medicinsk behandling inden for fire år
  • 3) være fortrolig med at skrive og tale kinesisk (dvs. mandarin eller kantonesisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Deltagerne i kontrolgruppen blev bedt om at skrive i tre uger om fakta vedrørende deres kræftsygdom og dens behandling i tre sessioner.
Eksperimentel: Selvregulering Tilstand
For selvreguleringsbetingelsen dækker hver ugentlig skriveopgave en forskellig opgave. Under session 1 vil deltagerne blive bedt om at skrive om deres dybeste følelser og tanker vedrørende deres oplevelse med brystkræft samt dens indvirkning på deres liv; i session to vil deltagerne blive bedt om at skrive om deres mestringsstrategier for at håndtere stressfaktorer forbundet med kræftdiagnosen og -behandlingen, samt fremtidige planer for håndtering af kræftrelaterede stressfaktorer; og i session tre vil deltagerne blive bedt om at skrive om positive tanker og følelser vedrørende deres oplevelse med brystkræft.
Adfærdsmæssigt: Selvreguleringstilstand
Eksperimentel: Følelsesmæssig afsløringstilstand
For den følelsesmæssige afsløringstilstand blev deltagerne bedt om at skrive om deres dybeste tanker og følelser om deres kræftoplevelse i tre uger.
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssig afsløringstilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsscore som vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT).
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.
The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT) er et 27-element mål for sundhedsrelateret livskvalitet (Cella & Tulsky,1993), som vurderer oplevet livskvalitet i fire forskellige facetter, herunder fysisk velvære (7 punkter) , socialt velvære (7 elementer), følelsesmæssigt velvære (6 elementer) og funktionelt velvære (7 elementer).
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stresssymptomer vurderet af PTSD Symptom Scale - Self Report
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.
Skalaen indeholder 17 punkter, der afspejler Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition -Text Revision (DSM-IV-TR) symptomer på posttraumatisk stresslidelse (Foa, Riggs, Dancu, & Rothbaum, 1993).
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.
Ændring i træthed som vurderet ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.
FACIT-F-skalaen er et kort værktøj med 13 punkter, der er let at administrere, og som måler et individs niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge (Webster et al., 2003).
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.
Ændring i opfattet smerte vurderet ved kort form for kort smerteopgørelse.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.
Short Pain Inventory-formularen er en 9-element opgørelse, som vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion (Cleeland, 1991).
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.
Ændring i søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.
Ændring i fysiske symptomer vurderet af tjeklisten for fysiske symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.
Symptomspørgeskemaet med 10 punkter blev brugt til at vurdere antallet af dage i løbet af de sidste 30 dage, hvor deltagerne havde følt symptomer på akut sygdom såsom løbende næse, åndedrætsbesvær og ømhed i løbet af den seneste måned, der ikke skyldtes bevidst fysisk træning. blev modificeret fra Pennebaker (1982) og King og Emmons (1990).
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ affekt vurderet ved positiv og negativ affekt skalaen
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.
Skalaen indeholder 20 punkter, der måler positiv og negativ påvirkning (Watson, Clark, & Tellegen, 1988).
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.
Ændring i frygten for tilbagefald af kræft vurderet ved et punkt erklæring "Jeg er bekymret for, at min kræft kommer tilbage"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.
På udsagnet "Jeg er bekymret for, at min kræft kommer tilbage", vurderer deltagerne deres enighed med dette udsagn på en 5-trins skala fra "slet ikke" til "meget".
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgninger efter interventionen.
Ændring i kræftrelateret sygelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet til og med 3 måneder efter indgrebet
Patienter vil prospektivt registrere alle lægebesøg i perioden fra afslutningen af ​​interventionen til de efterfølgende 3 måneder.
Umiddelbart efter indgrebet til og med 3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Houston

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.
Herald Cancer Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qian Lu, Ph.D., MD, University of Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Selvreguleringstilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner