Benefici per la salute della scrittura espressiva: studio uno (Komen)
2 settembre 2019 aggiornato da: Qian Lu, University of Houston
Scrittura espressiva tra i sopravvissuti cinesi al cancro al seno: studio uno
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) con l'obiettivo di determinare la sensibilità culturale, la fattibilità e l'efficacia di un intervento di scrittura espressiva per i sopravvissuti cinesi al cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esamina i potenziali benefici per la salute (vale a dire, salute fisica, salute psicologica e qualità della vita) di questo intervento di scrittura espressiva per i sopravvissuti al cancro al seno di lingua cinese.
Lo studio esplora anche il meccanismo attraverso il quale la scrittura espressiva conferisce benefici per la salute e indaga su chi beneficerà maggiormente dell'intervento di scrittura espressiva.
Le sopravvissute al cancro al seno di lingua cinese che hanno completato il trattamento primario saranno assegnate in modo casuale a una condizione di scrittura di controllo, una condizione di autoregolazione o una condizione di scrittura di rivelazione emotiva.
Gli esiti di salute sono valutati al basale e ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Metodi misti quali-quantitativi misti vengono utilizzati per esplorare l'effetto dell'intervento sugli esiti di salute ed esplorare i meccanismi che spiegano i benefici di questo intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 91776
- Herald Cancer Association
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- University of Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) avere una diagnosi di cancro al seno
- 2) completare le cure mediche primarie entro quattro anni
- 3) sentirsi a proprio agio nello scrivere e parlare cinese (es. mandarino o cantonese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Condizione di controllo
Ai partecipanti del gruppo di controllo è stato chiesto di scrivere per tre settimane sui fatti riguardanti il loro cancro e il suo trattamento per tre sessioni.
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Sperimentale: Condizione di autoregolazione
Per la condizione di autoregolamentazione, ogni incarico di scrittura settimanale copre un compito diverso.
Durante la prima sessione, ai partecipanti verrà chiesto di scrivere dei loro sentimenti e pensieri più profondi riguardo alla loro esperienza con il cancro al seno e al suo impatto sulle loro vite; nella seconda sessione, ai partecipanti verrà chiesto di scrivere sulle loro strategie di coping per affrontare i fattori di stress associati alla diagnosi e al trattamento del cancro, nonché i piani futuri per far fronte ai fattori di stress correlati al cancro; e nella terza sessione, ai partecipanti verrà chiesto di scrivere di pensieri e sentimenti positivi riguardo alla loro esperienza con il cancro al seno.
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Sperimentale: Condizione di rivelazione emotiva
Per la condizione di divulgazione emotiva, ai partecipanti è stato chiesto di scrivere dei loro pensieri e sentimenti più profondi sulla loro esperienza di cancro per tre settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della qualità della vita valutata dalla Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT).
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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La Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT) è una misura di 27 elementi della qualità della vita correlata alla salute (Cella & Tulsky, 1993), che valuta la qualità della vita percepita in quattro diversi aspetti, incluso il benessere fisico (7 elementi) , benessere sociale (7 voci), benessere emotivo (6 voci) e benessere funzionale (7 voci).
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi di stress post-traumatico valutati dalla scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico - Self Report
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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La scala contiene 17 voci che riflettono i sintomi del disturbo post-traumatico da stress (Foa, Riggs, Dancu e Rothbaum, 1993) del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione - Revisione del testo (DSM-IV-TR).
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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Variazione della fatica valutata dalla scala di valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-F)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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La scala FACIT-F è uno strumento breve, di 13 item, facile da amministrare, che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana (Webster et al., 2003).
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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Variazione del dolore percepito valutata dalla forma abbreviata di Brief Pain Inventory.
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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La forma breve del Brief Pain Inventory è un inventario di 9 voci che valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento (Cleeland, 1991).
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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Variazione della qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti (Buysse, Reynolds, Monk, Berman e Kupfer, 1989).
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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Variazione dei sintomi fisici valutati dalla lista di controllo dei sintomi fisici
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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Il questionario sui sintomi a 10 voci è stato utilizzato per valutare il numero di giorni durante gli ultimi 30 giorni in cui i partecipanti avevano avvertito sintomi di malattia acuta come naso che cola, difficoltà di respirazione e dolore durante l'ultimo mese non dovuti all'esercizio fisico intenzionale. Questa misura è stato modificato da Pennebaker (1982) e King and Emmons (1990).
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione degli affetti positivi e negativi valutati dalla scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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La scala contiene 20 item che misurano gli affetti positivi e negativi (Watson, Clark e Tellegen, 1988).
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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Cambiamento nella paura della recidiva del cancro valutata da una dichiarazione "Temo che il mio cancro tornerà"
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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Nell'affermazione "Temo che il mio cancro tornerà", i partecipanti valutano il loro accordo con questa affermazione su una scala a 5 punti da "per niente" a "molto".
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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Variazione della morbilità correlata al cancro
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
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I pazienti registreranno in modo prospettico tutte le visite mediche durante il periodo dalla fine dell'intervento fino ai successivi 3 mesi.
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Immediatamente dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qian Lu, Ph.D., MD, University of Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09021-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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