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Beneficios para la salud de la escritura expresiva: estudio uno (Komen)

2 de septiembre de 2019 actualizado por: Qian Lu, University of Houston

Escritura expresiva entre sobrevivientes chinas de cáncer de mama: estudio uno

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con el objetivo de determinar la sensibilidad cultural, la viabilidad y la eficacia de una intervención de escritura expresiva para sobrevivientes de cáncer de mama chinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio examina los posibles beneficios para la salud (es decir, salud física, salud psicológica y calidad de vida) de esta intervención de escritura expresiva para sobrevivientes de cáncer de mama de habla china. El estudio también explora el mecanismo a través del cual la escritura expresiva confiere beneficios para la salud e investiga quién se beneficiará más de la intervención de escritura expresiva. A las sobrevivientes de cáncer de mama de habla china que hayan completado el tratamiento primario se les asignará aleatoriamente una condición de escritura de control, una condición de autorregulación o una condición de escritura de divulgación emocional. Los resultados de salud se evalúan al inicio y en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses. Se utilizan métodos mixtos cualitativos-cuantitativos mixtos para explorar el efecto de la intervención en los resultados de salud y explorar los mecanismos que explican los beneficios de esta intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91776
        • Herald Cancer Association
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) tener un diagnóstico de cáncer de mama
  • 2) completar el tratamiento médico primario dentro de los cuatro años
  • 3) sentirse cómodo escribiendo y hablando chino (es decir, mandarín o cantonés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Condición de control
A los participantes del grupo de control se les pidió que escribieran durante tres semanas sobre hechos relacionados con su cáncer y su tratamiento durante tres sesiones.
Experimental: Condición de autorregulación
Para la condición de autorregulación, cada asignación de escritura semanal cubre una tarea diferente. Durante la primera sesión, se les pedirá a los participantes que escriban sobre sus sentimientos y pensamientos más profundos con respecto a su experiencia con el cáncer de mama, así como el impacto que ha tenido en sus vidas; en la sesión dos, se les pedirá a los participantes que escriban sobre sus estrategias de afrontamiento para lidiar con los factores estresantes asociados con el diagnóstico y tratamiento del cáncer, así como planes futuros para hacer frente a los factores estresantes relacionados con el cáncer; y en la sesión tres, se les pedirá a los participantes que escriban sobre pensamientos y sentimientos positivos con respecto a su experiencia con el cáncer de mama.
Conductual: Condición de autorregulación
Experimental: Condición de Revelación Emocional
Para la condición de revelación emocional, se pidió a los participantes que escribieran sobre sus pensamientos y sentimientos más profundos sobre su experiencia con el cáncer durante tres semanas.
Conductual: Condición de revelación emocional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la calidad de vida evaluada por la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT).
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
La Escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT) es una medida de 27 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud (Cella y Tulsky, 1993), que evalúa la calidad de vida percibida en cuatro facetas diferentes, incluido el bienestar físico (7 elementos) , bienestar social (7 ítems), bienestar emocional (6 ítems) y bienestar funcional (7 ítems).
Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de estrés postraumático evaluados por The PTSD Symptom Scale - Autoinforme
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
La escala contiene 17 elementos que reflejan los síntomas del trastorno de estrés postraumático del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Cuarta Edición - Revisión de Texto (DSM-IV-TR) (Foa, Riggs, Dancu y Rothbaum, 1993).
Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Cambio en la fatiga según la evaluación funcional de la escala de fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
La escala FACIT-F es una herramienta breve de 13 ítems y fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana (Webster et al., 2003).
Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Cambio en el dolor percibido evaluado por la forma abreviada del Inventario Breve del Dolor.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor es un inventario de 9 elementos que evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento (Cleeland, 1991).
Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Cambio en la calidad del sueño evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones del sueño en adultos (Buysse, Reynolds, Monk, Berman y Kupfer, 1989).
Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Cambio en los síntomas físicos evaluados por la Lista de verificación de síntomas físicos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
El cuestionario de síntomas de 10 ítems se utilizó para evaluar el número de días durante los últimos 30 días en los que los participantes habían sentido síntomas de una enfermedad aguda como secreción nasal, dificultad para respirar y dolor durante el último mes no debido al ejercicio físico intencional. Esta medida fue modificado de Pennebaker (1982) y King y Emmons (1990).
Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el afecto positivo y negativo evaluado por la escala de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
La escala contiene 20 ítems que miden el afecto positivo y negativo (Watson, Clark y Tellegen, 1988).
Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Cambio en el miedo a la recurrencia del cáncer evaluado por la declaración de un ítem "Me preocupa que mi cáncer regrese"
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
En la declaración "Me preocupa que mi cáncer regrese", los participantes califican su acuerdo con esta declaración en una escala de 5 puntos de "nada" a "mucho".
Seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Cambio en la morbilidad relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención hasta 3 meses después de la intervención
Los pacientes registrarán prospectivamente todas las visitas médicas durante el período desde el final de la intervención hasta los 3 meses siguientes.
Inmediatamente después de la intervención hasta 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Houston

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.
Herald Cancer Association

Investigadores

  • Investigador principal: Qian Lu, Ph.D., MD, University of Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09021-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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