Gesundheitliche Vorteile von ausdrucksstarkem Schreiben: Studie eins (Komen)
2. September 2019 aktualisiert von: Qian Lu, University of Houston
Ausdrucksstarkes Schreiben unter chinesischen Brustkrebsüberlebenden: Studie eins
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit dem Ziel, die kulturelle Sensibilität, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer expressiven Schreibintervention für chinesische Brustkrebsüberlebende zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie untersucht die potenziellen gesundheitlichen Vorteile (d. h. körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit und Lebensqualität) dieser ausdrucksstarken Schreibintervention für chinesischsprachige Brustkrebsüberlebende.
Die Studie untersucht auch den Mechanismus, durch den ausdrucksstarkes Schreiben gesundheitliche Vorteile mit sich bringt, und untersucht, wer am meisten von der Intervention zum ausdrucksstarken Schreiben profitiert.
Chinesischsprachige Brustkrebsüberlebende, die die Erstbehandlung abgeschlossen haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll-Schreibbedingung, einer Selbstregulierungsbedingung oder einer emotionalen Offenlegungs-Schreibbedingung zugeordnet.
Die gesundheitlichen Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 6 Monaten bei der Nachuntersuchung beurteilt.
Gemischte qualitativ-quantitative Mischmethoden werden verwendet, um die Wirkung der Intervention auf Gesundheitsergebnisse zu untersuchen und die Mechanismen zu erforschen, die den Nutzen dieser Intervention erklären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91776
- Herald Cancer Association
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- University of Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) eine Brustkrebsdiagnose haben
- 2) Abschluss der ärztlichen Grundbehandlung innerhalb von vier Jahren
- 3) Sich beim Schreiben und Sprechen von Chinesisch wohlfühlen (d. h. Mandarin oder Kantonesisch)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden gebeten, drei Wochen lang in drei Sitzungen über Fakten zu ihrer Krebserkrankung und ihrer Behandlung zu schreiben.
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Experimental: Bedingung der Selbstregulierung
Für die Selbstregulierungsbedingung deckt jede wöchentliche Schreibaufgabe eine andere Aufgabe ab.
Während der ersten Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, über ihre tiefsten Gefühle und Gedanken bezüglich ihrer Erfahrungen mit Brustkrebs sowie deren Auswirkungen auf ihr Leben zu schreiben. In der zweiten Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, über ihre Bewältigungsstrategien im Umgang mit Stressfaktoren im Zusammenhang mit der Krebsdiagnose und -behandlung sowie über zukünftige Pläne für den Umgang mit krebsbedingten Stressfaktoren zu schreiben. und in der dritten Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, über positive Gedanken und Gefühle bezüglich ihrer Erfahrungen mit Brustkrebs zu schreiben.
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Experimental: Bedingung der emotionalen Offenlegung
Für die emotionale Offenlegungsbedingung wurden die Teilnehmer gebeten, drei Wochen lang über ihre tiefsten Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit ihrer Krebserfahrung zu schreiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Lebensqualitätswerts, bewertet anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Die Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT) ist ein 27-Punkte-Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Cella & Tulsky, 1993), das die wahrgenommene Lebensqualität in vier verschiedenen Facetten bewertet, einschließlich des körperlichen Wohlbefindens (7 Punkte). , soziales Wohlbefinden (7 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items) und funktionelles Wohlbefinden (7 Items).
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der posttraumatischen Stresssymptome, bewertet anhand der PTBS-Symptomskala – Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Die Skala enthält 17 Elemente, die die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (Foa, Riggs, Dancu & Rothbaum, 1993) widerspiegeln.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Veränderung der Müdigkeit, bewertet durch die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Die FACIT-F-Skala ist ein kurzes, 13 Elemente umfassendes, einfach anzuwendendes Instrument, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst (Webster et al., 2003).
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Veränderung des wahrgenommenen Schmerzes, bewertet anhand der Kurzform „Brief Pain Inventory“.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Das „Brief Pain Inventory“ (Kurzform) ist ein 9-Punkte-Inventar, das die Schwere des Schmerzes und seine Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit bewertet (Cleeland, 1991).
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Veränderung der Schlafqualität, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein wirksames Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989).
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Veränderung der körperlichen Symptome gemäß der Checkliste für körperliche Symptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Der 10-Punkte-Symptomfragebogen wurde verwendet, um die Anzahl der Tage während der letzten 30 Tage zu ermitteln, an denen die Teilnehmer im vergangenen Monat Symptome einer akuten Erkrankung wie laufende Nase, Atembeschwerden und Schmerzen verspürt hatten, die nicht auf absichtliche körperliche Betätigung zurückzuführen waren. Diese Maßnahme wurde von Pennebaker (1982) und King und Emmons (1990) modifiziert.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des positiven und negativen Affekts, bewertet anhand der Skala „Positiver und negativer Affekt“.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Die Skala enthält 20 Items, die positive und negative Auswirkungen messen (Watson, Clark & Tellegen, 1988).
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Veränderung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs, bewertet anhand einer Item-Aussage: „Ich mache mir Sorgen, dass mein Krebs erneut auftritt.“
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Bei der Aussage „Ich habe Angst, dass mein Krebs wiederkommt“ bewerten die Teilnehmer ihre Zustimmung zu dieser Aussage auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachuntersuchungen nach dem Eingriff.
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Veränderung der krebsbedingten Morbidität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Patienten werden prospektiv alle Arztbesuche im Zeitraum vom Ende des Eingriffs bis zu den folgenden 3 Monaten aufzeichnen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qian Lu, Ph.D., MD, University of Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09021-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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