Korzyści zdrowotne wynikające z ekspresyjnego pisania: badanie pierwsze (Komen)
2 września 2019 zaktualizowane przez: Qian Lu, University of Houston
Ekspresyjne pisanie wśród chińskich osób, które przeżyły raka piersi: badanie pierwsze
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu określenie wrażliwości kulturowej, wykonalności i skuteczności ekspresyjnej interwencji pisarskiej u chińskich osób, które przeżyły raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie analizuje potencjalne korzyści zdrowotne (tj. zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne i jakość życia) tej ekspresyjnej interwencji pisarskiej dla chińskojęzycznych osób, które przeżyły raka piersi.
Badanie bada również mechanizm, dzięki któremu ekspresyjne pisanie zapewnia korzyści zdrowotne i bada, kto odniesie największe korzyści z ekspresyjnej interwencji w pisanie.
Chińskojęzyczne osoby, które przeżyły raka piersi, które ukończyły podstawowe leczenie, zostaną losowo przydzielone do kontrolnego warunku pisania, warunku samoregulacji lub warunku ujawniania emocji.
Wyniki zdrowotne są oceniane na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Mieszane jakościowo-ilościowe metody mieszane służą do zbadania wpływu interwencji na wyniki zdrowotne i zbadania mechanizmów wyjaśniających korzyści z tej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91776
- Herald Cancer Association
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- University of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) z rozpoznaniem raka piersi
- 2) zakończenia podstawowego leczenia w ciągu czterech lat
- 3) swobodnie pisać i mówić po chińsku (tj. mandaryński lub kantoński)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Warunek kontroli
Uczestników grupy kontrolnej poproszono o pisanie przez trzy tygodnie faktów dotyczących ich raka i jego leczenia przez trzy sesje.
|
|
|
Eksperymentalny: Warunek samoregulacji
W przypadku warunku samoregulacji każde tygodniowe zadanie pisemne obejmuje inne zadanie.
Podczas pierwszej sesji uczestniczki zostaną poproszone o napisanie o swoich najgłębszych uczuciach i przemyśleniach dotyczących doświadczenia z rakiem piersi oraz jego wpływu na ich życie; w drugiej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o napisanie o swoich strategiach radzenia sobie ze stresorami związanymi z rozpoznaniem i leczeniem raka, a także o planach radzenia sobie ze stresorami związanymi z rakiem na przyszłość; aw sesji trzeciej uczestnicy zostaną poproszeni o napisanie pozytywnych myśli i uczuć dotyczących ich doświadczeń z rakiem piersi.
|
|
|
Eksperymentalny: Warunek ujawnienia emocjonalnego
W przypadku warunku ujawnienia emocjonalnego uczestnicy zostali poproszeni o opisanie swoich najgłębszych myśli i uczuć związanych z doświadczeniem raka przez trzy tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny jakości życia ocenianej za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów (FACT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
Skala Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów (FACT) jest 27-punktową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (Cella i Tulsky, 1993), która ocenia postrzeganą jakość życia w czterech różnych aspektach, w tym samopoczucie fizyczne (7 pozycji) , dobrostan społeczny (7 pozycji), dobrostan emocjonalny (6 pozycji) i dobrostan funkcjonalny (7 pozycji).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów stresu pourazowego oceniana za pomocą Skali Objawów PTSD – Raport własny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
Skala zawiera 17 pozycji odzwierciedlających objawy zespołu stresu pourazowego opisanego w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders — Fourth Edition — Text Revision (DSM-IV-TR) (Foa, Riggs, Dancu i Rothbaum, 1993).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
|
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Przewlekłych Chorób – Zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
Skala FACIT-F jest krótkim, 13-punktowym, łatwym w użyciu narzędziem, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia (Webster i in., 2003).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
|
Zmiana odczuwanego bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
Krótki kwestionariusz dotyczący bólu to 9-punktowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie (Cleeland, 1991).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
|
Zmiana jakości snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych (Buysse, Reynolds, Monk, Berman i Kupfer, 1989).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
|
Zmiana objawów fizycznych oceniana za pomocą listy kontrolnej objawów fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
10-punktowy kwestionariusz dotyczący objawów został wykorzystany do oceny liczby dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których uczestnicy odczuwali objawy ostrej choroby, takie jak katar, trudności w oddychaniu i bolesność w ciągu ostatniego miesiąca, które nie były spowodowane zamierzonym wysiłkiem fizycznym. został zmodyfikowany z Pennebaker (1982) oraz King and Emmons (1990).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana afektu pozytywnego i negatywnego oceniana za pomocą skali afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
Skala zawiera 20 pozycji, które mierzą pozytywny i negatywny afekt (Watson, Clark i Tellegen, 1988).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
|
Zmiana lęku przed nawrotem choroby nowotworowej oceniana jednopunktowym stwierdzeniem „Martwię się, że mój rak powróci”
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
Na stwierdzeniu „Obawiam się, że mój rak powróci” badani oceniają swoją zgodę z tym stwierdzeniem na 5-stopniowej skali od „wcale” do „bardzo”.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji po interwencji.
|
|
Zmiana zachorowalności na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji do 3 miesięcy po interwencji
|
Pacjenci będą prospektywnie rejestrować wszystkie wizyty lekarskie w okresie od zakończenia interwencji przez kolejne 3 miesiące.
|
Bezpośrednio po interwencji do 3 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qian Lu, Ph.D., MD, University of Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09021-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .