Benefícios para a saúde da escrita expressiva: Estudo um (Komen)
2 de setembro de 2019 atualizado por: Qian Lu, University of Houston
Escrita expressiva entre sobreviventes chinesas de câncer de mama: estudo um
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) com o objetivo de determinar a sensibilidade cultural, viabilidade e eficácia de uma intervenção de escrita expressiva para sobreviventes de câncer de mama na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo examina os potenciais benefícios para a saúde (ou seja, saúde física, saúde psicológica e qualidade de vida) desta intervenção de escrita expressiva para sobreviventes de câncer de mama de língua chinesa.
O estudo também explora o mecanismo pelo qual a escrita expressiva confere benefícios à saúde e investiga quem se beneficiará mais com a intervenção da escrita expressiva.
Sobreviventes de câncer de mama de língua chinesa que concluíram o tratamento primário serão aleatoriamente designadas para uma condição de escrita de controle, uma condição de autorregulação ou uma condição de escrita de revelação emocional.
Os resultados de saúde são avaliados no início do estudo e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
Métodos qualitativos-quantitativos mistos são usados para explorar o efeito da intervenção nos resultados de saúde e explorar os mecanismos que explicam os benefícios dessa intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91776
- Herald Cancer Association
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) ter um diagnóstico de câncer de mama
- 2) completando o tratamento médico primário dentro de quatro anos
- 3) sentir-se à vontade para escrever e falar chinês (i.e. mandarim ou cantonês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Condição de controle
Os participantes do grupo de controle foram solicitados a escrever durante três semanas sobre fatos relacionados ao câncer e seu tratamento em três sessões.
|
|
|
Experimental: Condição de autorregulação
Para a condição de autorregulação, cada tarefa de redação semanal cobre uma tarefa diferente.
Durante a primeira sessão, os participantes serão solicitados a escrever sobre seus sentimentos e pensamentos mais profundos sobre sua experiência com o câncer de mama, bem como seu impacto em suas vidas; na sessão dois, os participantes serão solicitados a escrever sobre suas estratégias de enfrentamento para lidar com estressores associados ao diagnóstico e tratamento do câncer, bem como planos futuros para lidar com estressores relacionados ao câncer; e na sessão três, os participantes serão solicitados a escrever sobre pensamentos e sentimentos positivos em relação à sua experiência com o câncer de mama.
|
|
|
Experimental: Condição de Divulgação Emocional
Para a condição de revelação emocional, os participantes foram solicitados a escrever sobre seus pensamentos e sentimentos mais profundos sobre sua experiência com o câncer por três semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no escore de qualidade de vida conforme avaliado pela Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT).
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
A Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT) é uma medida de 27 itens de qualidade de vida relacionada à saúde (Cella & Tulsky, 1993), que avalia a qualidade de vida percebida em quatro facetas diferentes, incluindo bem-estar físico (7 itens) , bem-estar social (7 itens), bem-estar emocional (6 itens) e bem-estar funcional (7 itens).
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático avaliados pela The PTSD Symptom Scale - Self Report
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
A escala contém 17 itens que refletem os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR) (Foa, Riggs, Dancu e Rothbaum, 1993).
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
|
Mudança na fadiga avaliada pela Escala de Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACIT-F)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
A escala FACIT-F é uma ferramenta curta, de 13 itens, fácil de administrar, que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana (Webster et al., 2003).
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
|
Mudança na dor percebida avaliada pela forma curta do Inventário Breve de Dor.
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
O Brief Pain Inventory-short form é um inventário de 9 itens que avalia a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento (Cleeland, 1991).
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
|
Mudança na qualidade do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos (Buysse, Reynolds, Monk, Berman e Kupfer, 1989).
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
|
Mudança nos sintomas físicos conforme avaliado pela Lista de Verificação de Sintomas Físicos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
O questionário de sintomas de 10 itens foi usado para avaliar o número de dias durante os últimos 30 dias em que os participantes sentiram sintomas de doença aguda, como coriza, dificuldade para respirar e dor durante o último mês, não devido a exercícios físicos intencionais. foi modificado de Pennebaker (1982) e King e Emmons (1990).
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no afeto positivo e negativo avaliada pela escala de afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
A escala contém 20 itens que medem o afeto positivo e negativo (Watson, Clark, & Tellegen, 1988).
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
|
Mudança no medo da recorrência do câncer avaliada por uma declaração de item "Eu me preocupo que meu câncer volte"
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
Sobre a afirmação "Eu me preocupo que meu câncer volte", os participantes avaliam sua concordância com esta afirmação em uma escala de 5 pontos de "nada" a "muito".
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
|
Mudança na morbidade relacionada ao câncer
Prazo: Imediatamente após a intervenção até 3 meses após a intervenção
|
Os pacientes registrarão prospectivamente todas as consultas médicas durante o período desde o final da intervenção até os 3 meses subsequentes.
|
Imediatamente após a intervenção até 3 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qian Lu, Ph.D., MD, University of Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09021-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .