表現力豊かなライティングの健康上の利点: 研究 1 (Komen)
2019年9月2日 更新者：Qian Lu、University of Houston
中国人乳がん生存者の表現力豊かな文章: 研究 1
この研究は、中国人乳がん生存者に対する表現力豊かな文章介入の文化的感受性、実現可能性、有効性を判断することを目的としたランダム化比較試験（RCT）である。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中国語を話す乳がん生存者を対象に、この表現豊かな文章による介入がもたらす潜在的な健康上の利点（すなわち、身体的健康、心理的健康、生活の質）を調査しています。
この研究ではまた、表現力豊かなライティングが健康上の利益をもたらすメカニズムを調査し、表現力豊かなライティング介入から誰が最も利益を得るのかを調査しています。
一次治療を完了した中国語を話す乳がん生存者は、コントロールライティング条件、自己規制条件、または感情開示ライティング条件にランダムに割り当てられます。
健康転帰はベースラインと 1 か月、3 か月、6 か月後の追跡調査で評価されます。
健康転帰に対する介入の効果を調査し、この介入の利点を説明するメカニズムを調査するために、定性的と定量的な混合方法が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、91776
- Herald Cancer Association
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- University of Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1) 乳がんの診断を受けている
- 2) 4年以内に一次治療を完了している方
- 3) 中国語を書いたり話したりすることに抵抗がないこと（すなわち、 北京語または広東語)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：制御条件
対照群の参加者は、自分のがんとその治療に関する事実について3週間にわたって3回のセッションで書くよう求められた。
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実験的：自主規制の状況
自己調整条件の場合、毎週のライティングの課題はそれぞれ異なるタスクをカバーします。
セッション 1 では、参加者は乳がんの経験と人生への影響についての最も深い感情や考えについて書くように求められます。セッション 2 では、参加者はがんの診断と治療に関連するストレス要因に対処するための対処戦略と、がん関連のストレス要因に対処するための将来の計画について書くように求められます。セッション 3 では、参加者は乳がんの経験に関する前向きな考えや感情について書くように求められます。
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実験的：感情的開示の状態
感情開示条件では、参加者は自分のがん経験についての最も深い考えや感情を 3 週間にわたって書くように求められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療機能評価スケール（FACT）によって評価された生活の質スコアの変化。
時間枠：介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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がん治療機能評価スケール (FACT) は、健康関連の生活の質を示す 27 項目の尺度であり (Cella & Tulsky、1993)、身体的健康 (7 項目) を含む 4 つの異なる側面で知覚される生活の質を評価します。 、社会的幸福（7 項目）、感情的幸福（6 項目）、機能的幸福（7 項目）。
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介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状スケールによって評価された心的外傷後ストレス症状の変化 - 自己報告
時間枠：介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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このスケールには、精神障害の診断と統計マニュアル - 第 4 版 - テキスト改訂 (DSM-IV-TR) の心的外傷後ストレス障害の症状を反映する 17 項目が含まれています (Foa、Riggs、Dancu、および Rothbaum、1993)。
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介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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慢性疾患治療疲労スケールの機能評価 (FACIT-F) によって評価された疲労の変化
時間枠：介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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FACIT-F スケールは、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する、13 項目からなる短い管理しやすいツールです (Webster et al., 2003)。
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介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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Brief Pain Inventory の短い形式によって評価された、知覚された痛みの変化。
時間枠：介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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Brief Pain Inventory（簡易疼痛インベントリ）は、痛みの重症度および機能への影響を評価する 9 項目のインベントリです（Cleeland、1991）。
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介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された睡眠の質の変化
時間枠：介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です (Buysse、Reynolds、Monk、Berman、および Kupfer、1989)。
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介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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身体症状チェックリストによって評価された身体症状の変化
時間枠：介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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10 項目の症状アンケートを使用して、参加者が過去 30 日間に、意図的な身体運動によるものではなく、過去 1 か月間で鼻水、呼吸困難、痛みなどの急性疾患の症状を感じた日数を評価しました。この尺度は、 Pennebaker (1982) および King and Emmons (1990) から変更されました。
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介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブ感情スケールとネガティブ感情スケールによって評価されるポジティブ感情とネガティブ感情の変化
時間枠：介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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この尺度には、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定する 20 項目が含まれています (Watson、Clark、Telegen、1988)。
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介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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「がんが再発するのではないかと心配です」という一項目からみたがん再発への不安の変化
時間枠：介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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「がんが再発するのではないかと心配している」という発言について、参加者はこの発言への同意を「全く思わない」から「非常に」までの 5 段階で評価します。
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介入後のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査。
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がん関連の罹患率の変化
時間枠：介入直後から介入後3ヶ月まで
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患者は、介入終了からその後の 3 か月までの期間中のすべての医療訪問を前向きに記録します。
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介入直後から介入後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qian Lu, Ph.D., MD、University of Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月1日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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