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Avantages pour la santé de l'écriture expressive : première étude (Komen)

2 septembre 2019 mis à jour par: Qian Lu, University of Houston

L'écriture expressive chez les survivantes chinoises du cancer du sein : première étude

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) dans le but de déterminer la sensibilité culturelle, la faisabilité et l'efficacité d'une intervention d'écriture expressive pour les survivantes chinoises du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examine les avantages potentiels pour la santé (c'est-à-dire la santé physique, la santé psychologique et la qualité de vie) de cette intervention d'écriture expressive pour les survivantes du cancer du sein de langue chinoise. L'étude explore également le mécanisme par lequel l'écriture expressive confère des avantages pour la santé et étudie qui bénéficiera le plus de l'intervention d'écriture expressive. Les survivantes du cancer du sein de langue chinoise qui ont terminé le traitement primaire seront affectées au hasard à une condition d'écriture de contrôle, à une condition d'autorégulation ou à une condition d'écriture de divulgation émotionnelle. Les résultats pour la santé sont évalués au départ et après 1, 3 et 6 mois de suivi. Des méthodes mixtes qualitatives-quantitatives mixtes sont utilisées pour explorer l'effet de l'intervention sur les résultats de santé et explorer les mécanismes qui expliquent les avantages de cette intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91776
        • Herald Cancer Association
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • University of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1) avoir un diagnostic de cancer du sein
  • 2) terminer le traitement médical primaire dans les quatre ans
  • 3) être à l'aise pour écrire et parler chinois (c'est-à-dire mandarin ou cantonais)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Condition de contrôle
Les participants du groupe témoin ont été invités à écrire pendant trois semaines sur des faits concernant leur cancer et son traitement pendant trois séances.
Expérimental: Condition d'autorégulation
Pour la condition d'autorégulation, chaque tâche écrite hebdomadaire couvre une tâche différente. Au cours de la première session, les participants seront invités à écrire sur leurs sentiments et pensées les plus profonds concernant leur expérience avec le cancer du sein ainsi que son impact sur leur vie ; dans la deuxième session, les participants seront invités à écrire sur leurs stratégies d'adaptation pour faire face aux facteurs de stress associés au diagnostic et au traitement du cancer, ainsi que sur les plans futurs pour faire face aux facteurs de stress liés au cancer ; et dans la troisième session, les participantes seront invitées à écrire sur leurs pensées et sentiments positifs concernant leur expérience avec le cancer du sein.
Comportemental: Condition d'autorégulation
Expérimental: Condition de divulgation émotionnelle
Pour la condition de divulgation émotionnelle, les participants ont été invités à écrire leurs pensées et leurs sentiments les plus profonds au sujet de leur expérience du cancer pendant trois semaines.
Comportemental: Condition de divulgation émotionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de qualité de vie tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT).
Délai: Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
La Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT) est une mesure de 27 items de la qualité de vie liée à la santé (Cella & Tulsky, 1993), qui évalue la qualité de vie perçue sous quatre aspects différents, y compris le bien-être physique (7 items) , bien-être social (7 items), bien-être émotionnel (6 items) et bien-être fonctionnel (7 items).
Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes de stress post-traumatique évalués par l'échelle des symptômes du SSPT - Auto-évaluation
Délai: Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
L'échelle contient 17 éléments reflétant les symptômes du trouble de stress post-traumatique du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition - Révision du texte (DSM-IV-TR) (Foa, Riggs, Dancu et Rothbaum, 1993).
Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Modification de la fatigue telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-F)
Délai: Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
L'échelle FACIT-F est un outil court de 13 items facile à administrer qui mesure le niveau de fatigue d'un individu lors de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée (Webster et al., 2003).
Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Modification de la douleur perçue évaluée par le formulaire abrégé du Brief Pain Inventory.
Délai: Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Le Brief Pain Inventory-short form est un inventaire de 9 items qui évalue la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement (Cleeland, 1991).
Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Changement de la qualité du sommeil évalué par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes (Buysse, Reynolds, Monk, Berman et Kupfer, 1989).
Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Modification des symptômes physiques telle qu'évaluée par la liste de contrôle des symptômes physiques
Délai: Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Le questionnaire en 10 points sur les symptômes a été utilisé pour évaluer le nombre de jours au cours des 30 derniers jours pendant lesquels les participants avaient ressenti des symptômes de maladie aiguë tels que l'écoulement nasal, des difficultés respiratoires et des douleurs au cours du dernier mois non dues à un exercice physique intentionnel. Cette mesure a été modifié à partir de Pennebaker (1982) et de King et Emmons (1990).
Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'affect positif et négatif évalué par l'échelle d'affect positif et négatif
Délai: Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
L'échelle contient 20 éléments qui mesurent l'affect positif et négatif (Watson, Clark et Tellegen, 1988).
Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Changement dans la peur de la récidive du cancer évalué par un énoncé « Je crains que mon cancer ne revienne »
Délai: Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Sur l'énoncé « Je crains que mon cancer ne revienne », les participants évaluent leur accord avec cet énoncé sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » à « tout à fait ».
Suivis de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Modification de la morbidité liée au cancer
Délai: Immédiatement après l'intervention jusqu'à 3 mois après l'intervention
Les patients enregistreront de manière prospective toutes les visites médicales au cours de la période allant de la fin de l'intervention aux 3 mois suivants.
Immédiatement après l'intervention jusqu'à 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Houston

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.
Herald Cancer Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qian Lu, Ph.D., MD, University of Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09021-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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