- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03547713
Neuropsychologická charakteristika zpracování sociální zpětné vazby u sociální úzkosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sociální úzkostná porucha (SA) je poměrně rozšířená emoční porucha, která je spojena se značným poškozením sociálního, vzdělávacího a pracovního fungování (Kessler et al., 2005). Tento stav je charakterizován vysilujícím zaujetím hodnocením sebe sama ostatními, což nakonec vede k nadměrnému strachu a vyhýbání se mezilidským setkáním. Na rozdíl od zdravých jedinců, kteří typicky zpracovávají sociální zpětnou vazbu pozitivně zaujatým způsobem, mají jedinci s vysokou úrovní SA tendenci hodnotit zpětnou vazbu zprostředkovanou ostatními negativně. Takové předsudky mají hluboký příspěvek k udržení společenských zájmů (Clark & Wells, 1995).
Přesahujícím cílem tohoto výzkumu je tedy poskytnout neuropsychologický popis neobjektivního zpracování sociální zpětné vazby patrné v SA. Ke splnění tohoto cíle jsou účastníci s různou úrovní SA požádáni, aby přednesli řeč a vyhodnotili ji před a po obdržení sociální zpětné vazby během skenování fMRI. Během experimentu jsou získávány další strukturální a klidové fMRI skeny, stejně jako fyziologická a psychologická měření, aby se vysvětlily individuální rozdíly ve zpracování zpětné vazby. Úlohy fMRI zkoumající základní neuropsychologické procesy zahrnují sebereferenční paradigma, ve kterém účastníci posuzují, zda je popisují různé rysy lišící se ve valenci a sociální doméně (síla vs. příslušnost); úkol odměna vs. trest, ve kterém mohou účastníci vyhrát nebo prohrát peníze; a úkol emoční reaktivity, ve kterém účastníci prohlížejí tváře s různými emocionálními výrazy.
Dlouhodobým cílem této studie je lépe vymezit neurobiologické a psychologické modely SA a také pomoci při nasměrování budoucí léčby poruch nálady a úzkosti založené na neuromodulaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci
- S různými úrovněmi sociální úzkosti měřenými Liebowitzovou škálou sociální úzkosti-Self-Report (LSAS-SR; Fresco et al., 2001)
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Kompatibilita s obecnými požadavky na MRI
Kritéria vyloučení:
- Neurologická nebo psychiatrická onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
sociální zpětná vazba a neuropsychologické hodnocení
|
Účastníkům je poskytována sociální zpětná vazba týkající se výkonu veřejného projevu
Vystavení rysům, které se liší ve valenci (pozitivní vs. negativní) a sociální doméně (moc vs. příslušnost)
Příjem peněžních zisků vs. ztráty
Vystavení emocionálním tvářím vs. tvarům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení veřejného vystoupení
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení veřejného vystoupení na stupnici 0-10 před přijetím sociální zpětné vazby vs
|
1 den
|
|
Korelace zpracování sociální zpětné vazby s neurálními indexy a úrovněmi úzkosti
Časové okno: 1 den
|
2.A. Zpracování sebepopisných rysů lišících se ve valenci (pozitivní vs. negativní) a sociální doméně (moc vs. příslušnost). 2.B. Reakce na emotivní tváře. 2.C. Předvídání a přijímání peněžní odměny vs. ztráta. 3. Funkční konektivita mozku získaná během skenů v klidovém stavu získaných ve třech časových bodech: a) před řečí; b) před přijetím zpětné vazby; c) po obdržení zpětné vazby. 4. Posoudíme korelaci mezi více měřeními (tj. úrovně úzkosti, behaviorální indexy zkreslení hodnocení řeči a baterie úloh fMRI) implementací vícerozměrných a multiparametrických statistických modelů. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace procesů sebereprezentace s neurálními indexy a úrovněmi úzkosti
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Talma Hendler, MD, Phd, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Fresco DM, Coles ME, Heimberg RG, Liebowitz MR, Hami S, Stein MB, Goetz D. The Liebowitz Social Anxiety Scale: a comparison of the psychometric properties of self-report and clinician-administered formats. Psychol Med. 2001 Aug;31(6):1025-35. doi: 10.1017/s0033291701004056.
- Clark, D. M., & Wells, A. (1995). A cognitive model of social phobia. Social Phobia: Diagnosis, Assessment, and Treatment, 41(68), 00022-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-18-TH-0082-17-TLV-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sociální zpětná vazba
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Keio UniversityDokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografieJaponsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Aix Marseille UniversitéZatím nenabírámeZdravé mladé dospělé | Zdravé starší dospěléFrancie
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy