- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03549377
Neurální koreláty seberegulace na akademickém fungování
16. září 2019 aktualizováno: Alexander Vazsonyi
Nervové koreláty asociací mezi fungováním spánku, seberegulací, akademickým fungováním a problémovým chováním
Mezi hlavní cíle studie patří: 1.
Jaké jsou rozdíly v seberegulaci a jejích neurofyziologických a neuroanatomických korelacích mezi vysokoškoláky se špatným a vynikajícím fungováním spánku?
2. Předpovídá fungování spánku (hodnoceno jak pomocí dotazníků, tak aktigrafie) a sebekontrola/seberegulace (data z dotazníků a zobrazení) studijní úspěchy a problémové chování u vysokoškolských studentů?
Přehled studie
Detailní popis
Na základě teorie sebekontroly individuální rozdíly v charakteristikách, jako je impulzivita, vyhledávání rizika a seberegulace, konzistentně předpovídají zdraví ohrožující a problémové chování, stejně jako akademické fungování a úspěch u adolescentů a mladých dospělých.[1]
Ačkoli suboptimální seberegulace je v dospívání a mladé dospělosti normativní [2], může mít negativní důsledky pro zdraví a pohodu adolescentů a mladých dospělých, včetně užívání návykových látek, předčasného ukončování školní docházky nebo problémů se zákonem.
Nedávná linie výzkumu naznačila, že problémy se seberegulací jsou spojeny s nedostatečným a špatným spánkem.[3]
Vzhledem k tomu, že dospívající a mladí dospělí často uvádějí špatné fungování spánku[4], jejich seberegulační schopnosti mohou být dále ohroženy nepříznivým fungováním spánku s důsledky pro problémové chování mládeže a akademický úspěch.
Aby se tento problém zmírnil, následovalo určité úsilí zajistit, aby dospívající měli dostatek kvalitního spánku (např. odložený začátek školy).
Nicméně asociace mezi fungováním spánku, seberegulací, akademickým fungováním a problémovým chováním byly stanoveny převážně pomocí údajů z dotazníků.
Neurofyziologické koreláty těchto asociací nebyly rozsáhle studovány.
V navrhované studii bude tato mezera ve vědění řešena propojením fungování spánku se samoregulací indikovanou neuropsychologickými a neuroanatomickými daty a předpovídáním akademického úspěchu a problémového chování se spánkem a seberegulací.
Tato explorativní, pilotní studie je prvním krokem ve snaze porozumět této problematice; bude provedena na vzorku vysokoškolských studentů (N = 48, 50 % žen), což bude mít důsledky i pro budoucí výzkum zaměřený na adolescenty (střední a střední studenti školy).
Pilotní data budou informovat o vývoji větší studie, která bude zahrnovat adolescenty (studenty středních a středních škol) a bude podporovat žádosti o granty.
Výsledky budou mít potenciál pro preventivní/intervenční programy a politiku zaměřenou na mládež, jako je stanovení časů začátku školní docházky.
Tato studie bude provedena ve spolupráci mezi Katedrou rodinných věd na University of Kentucky a Katedrou lidského rozvoje a rodinných studií na Texaské technické univerzitě.
Data budou shromažďována podle stejných postupů popsaných v této aplikaci jak na univerzitách v Kentucky, tak na univerzitách Texas Tech.
Výzkumný tým na Texaské technické univerzitě předložil vlastní aplikaci Institutional Review Board (IRB), která je nyní přezkoumávána.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní vzorek bude tvořit 24 zdravých vysokoškoláků (12 mužů a 12 žen) ve věku 18 - 24 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravá mládež ve vysokoškolském věku ve věku 18 až 24 let
Kritéria vyloučení:
- Hrubé poškození zraku nebo sluchu
- Neschopnost číst a dodržovat psané pokyny
- Fyzická, neurologická nebo souběžná psychiatrická poškození
- Pravidelný příjem psychotropních léků (jako je methylfenidát používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), antidepresiva nebo léky proti úzkosti)
- Poranění hlavy v anamnéze, které vedlo ke ztrátě vědomí/operace mozku/nebo záchvaty v anamnéze
- Současná/minulá historie kouření a/nebo zneužívání alkoholu nebo drog (tj. pět nebo více nápojů na jedno posezení nebo 15 nebo více nápojů během týdne u mužů a čtyři nápoje při jedné příležitosti nebo osm nápojů v průběhu týdne pro ženy; navíc pravidelné užívání drog, včetně marihuany)
- Aktuální těhotenství
- Jakékoli kovové předměty ve vašem těle (jako jsou rovnátka, kardiostimulátory, chirurgické přístroje, piercingy, které nelze odstranit atd.) Zápis předmětů bude zahájen v květnu 2018 a bude ukončen do konce prosince 2018.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Odpočinul si
Na základě Pittsburghského indexu kvality spánku budou účastníci s nejlepšími 10–20 % zařazeni do odpočinuté skupiny a zažijí podvod jako součást úkolu odloženého uspokojení.
|
Účastníci budou oklamáni během odloženého uspokojovacího úkolu.
|
|
Nevyspalý
Na základě Pittsburghského indexu kvality spánku budou účastníci s nižšími 10–20 % zařazeni do skupiny s nedostatkem spánku a v rámci úkolu odloženého uspokojení zažijí podvod.
|
Účastníci budou oklamáni během odloženého uspokojovacího úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi skupinami v klidové a spánkové deprivaci u funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) Odpovědi závislé na hladině okysličení krve (BOLD) pro stop signál Reaction Time Task (SSRT) Stop signály
Časové okno: Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Rozdíly ve funkční reaktivitě celého mozku při zobrazování magnetickou rezonancí při provádění úkolu Stop Signal Reaction Time Task mezi odpočatými versus nevyspalými skupinami
|
Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly mezi odpočatými a nevyspalými skupinami v odpovědích fMRI BOLD pro Go-NoGo Continuous Performance Task (CPT)
Časové okno: Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Rozdíly ve funkční reaktivitě celého mozku při zobrazování magnetickou rezonancí při provádění Go-NoGo kontinuálního výkonnostního úkolu mezi odpočatými versus nevyspalými skupinami
|
Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly ve strukturální konektivitě mozku mezi odpočatými versus nevyspalými skupinami
Časové okno: Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Rozdíly ve strukturální konektivitě mozku mezi odpočatými versus nevyspalými skupinami, jak byly měřeny difúzním tenzorovým zobrazováním a analyzovány pomocí prostorové statistiky založené na traktech
|
Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly ve struktuře mozku mezi odpočatými versus nevyspalými skupinami
Časové okno: Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Rozdíly ve struktuře mozku mezi odpočatými versus nevyspalými skupinami, jak byly stanoveny morfometrií na základě voxelů ze strukturálních dat ze zobrazování magnetickou rezonancí
|
Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi odpočatými a nevyspalými skupinami v preferencích doby spánku
Časové okno: Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Dotazník ráno-večer
|
Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly mezi odpočatými a nevyspalými skupinami v hodinách spánku
Časové okno: Až 45 dnů po výběru pro zařazení na základě předběžného screeningu, průřezová studieDo 45 dnů po výběru pro zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Množství spánku
|
Až 45 dnů po výběru pro zařazení na základě předběžného screeningu, průřezová studieDo 45 dnů po výběru pro zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly mezi odpočatými versus nevyspalými skupinami v nízké sebekontrole
Časové okno: Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Nízká stupnice sebekontroly (LSC)
|
Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly mezi odpočatými a nevyspalými skupinami ve vyhledávání pocitů a impulzivitě
Časové okno: Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Zuckermanova stupnice impulzivity a hledání senzace
|
Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly mezi odpočatými a nevyspalými skupinami v internalizujícím chování
Časové okno: Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Weinbergerův inventář úprav
|
Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly mezi odpočatými a nevyspalými skupinami v subškálách deviace/externalizace
Časové okno: Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Stupnice normativní odchylky, krátká forma
|
Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly ve skóre GPA/SAT/ACT mezi odpočatými a nevyspalými skupinami
Časové okno: Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Průměrná známka (GPA)/Scholastic Aptitude Test (SAT)/Skóre American College Test (ACT)
|
Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Stupnice akademické nepoctivosti
Časové okno: Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Rozdíly ve školních postojích mezi skupinou odpočatých versus nevyspalých
|
Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly mezi skupinou odpočatých versus nevyspalých v akademické koncentraci
Časové okno: Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Akademické koncentrační opatření
|
Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly mezi skupinami odpočatých versus nevyspalých v akademických aspiracích a očekáváních
Časové okno: Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Akademická očekávání a aspirace
|
Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly ve školních postojích mezi skupinou odpočatých versus nevyspalých
Časové okno: Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Průzkum hodnocení školních postojů
|
Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly mezi odpočatými a spánkovými skupinami ve Flankerově inhibičním testu a testu pozornosti, testu řazení karet změn rozměrů, testu pracovní paměti řazení seznamů
Časové okno: Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
NIH toolbox Cognition Battery
|
Až 45 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly mezi odpočatými a spánkovými skupinami ve Flankerově inhibičním testu a testu pozornosti, testu řazení karet změn rozměrů, testu paměti sekvence obrázků,
Časové okno: Až 30 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
NIH toolbox Cognition Battery
|
Až 30 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly mezi odpočatými a nevyspalými skupinami v chybách provize v úkolu Balloon Analogue Risk Task (BART), , chyby opomenutí
Časové okno: Až 30 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Úloha analogového rizika balónu (BART)
|
Až 30 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
|
Rozdíly mezi odpočatými a nevyspalými skupinami v chybách provize v Go-NoGo CPT, chyby opomenutí
Časové okno: Až 30 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Go/NoGo úkol nepřetržitého výkonu (CPT)
|
Až 30 dní po výběru k zařazení na základě předběžného screeningu, průřezové studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander T Vazsonyi, Ph.D., University of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gottfredson MR, Hirschi T. A general theory of crime. Stanford: Stanford University Press; 1990.
- Steinberg L, Albert D, Cauffman E, Banich M, Graham S, Woolard J. Age differences in sensation seeking and impulsivity as indexed by behavior and self-report: evidence for a dual systems model. Dev Psychol. 2008 Nov;44(6):1764-78. doi: 10.1037/a0012955.
- Owens JA, Dearth-Wesley T, Lewin D, Gioia G, Whitaker RC. Self-Regulation and Sleep Duration, Sleepiness, and Chronotype in Adolescents. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161406. doi: 10.1542/peds.2016-1406. Epub 2016 Nov 3.
- Wheaton AG, Jones SE, Cooper AC, Croft JB. Short Sleep Duration Among Middle School and High School Students - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 26;67(3):85-90. doi: 10.15585/mmwr.mm6703a1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V tuto chvíli žádný plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .