- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03549377
Neuronalne korelaty samoregulacji w funkcjonowaniu akademickim
16 września 2019 zaktualizowane przez: Alexander Vazsonyi
Neuronalne korelaty związków między funkcjonowaniem snu, samoregulacją, funkcjonowaniem akademickim i zachowaniami problemowymi
Główne cele studiów to: 1.
Jakie są różnice w samoregulacji i jej neurofizjologicznych i neuroanatomicznych korelacjach między studentami ze słabym i doskonałym funkcjonowaniem snu?
2. Czy funkcjonowanie snu (oceniane zarówno za pomocą kwestionariuszy, jak i aktygrafii) oraz samokontrola/samoregulacja (dane kwestionariuszowe i obrazowe) są predyktorami osiągnięć akademickich i problematycznych zachowań studentów?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opierając się na teorii samokontroli, indywidualne różnice w cechach, takich jak impulsywność, skłonność do ryzyka i samoregulacja, konsekwentnie przewidują zachowania zagrażające zdrowiu i problemy, a także funkcjonowanie w nauce i sukcesy u nastolatków i młodych dorosłych.[1]
Chociaż suboptymalna samoregulacja jest normą w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, [2] może mieć negatywne konsekwencje dla zdrowia i dobrego samopoczucia nastolatków i młodych dorosłych, w tym używanie substancji psychoaktywnych, porzucenie szkoły/uczelni lub kłopoty z prawem.
Niedawna linia badań sugeruje, że problemy z samoregulacją są związane z niewystarczającym i złym snem.[3]
Ponieważ nastolatki i młodzi dorośli często zgłaszają złe funkcjonowanie podczas snu[4], ich zdolności do samoregulacji mogą być dodatkowo osłabione przez niekorzystne funkcjonowanie w czasie snu, co ma konsekwencje dla problematycznych zachowań młodzieży i sukcesów w nauce.
Aby złagodzić ten problem, podjęto pewne wysiłki w celu zapewnienia nastolatkom wystarczającej jakości snu (np. Opóźnione godziny rozpoczęcia szkoły).
Jednak powiązania między funkcjonowaniem snu, samoregulacją, funkcjonowaniem akademickim i zachowaniami problemowymi zostały ustalone głównie za pomocą danych kwestionariuszowych.
Neurofizjologiczne korelaty tych skojarzeń nie zostały dokładnie zbadane.
W proponowanym badaniu ta luka w nauce zostanie rozwiązana poprzez powiązanie funkcjonowania snu z samoregulacją wskazaną przez dane neuropsychologiczne i neuroanatomiczne oraz przewidywanie osiągnięć akademickich i problematycznych zachowań ze snem i samoregulacją.
To odkrywcze, pilotażowe badanie jest pierwszym krokiem w próbie zrozumienia problemu; zostanie przeprowadzone na próbie studentów college'u (N = 48, 50% kobiet), co będzie miało również implikacje dla przyszłych badań skupionych na nastolatkach (średnich i uczniowie).
Dane pilotażowe posłużą do opracowania większego badania, które obejmie młodzież (uczniów gimnazjów i liceów) i będzie wspierać wnioski o granty.
Wyniki będą miały potencjał dla programów prewencyjnych/interwencyjnych i polityk skierowanych do młodzieży, takich jak ustalanie godzin rozpoczęcia zajęć szkolnych.
Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy między Wydziałem Nauk o Rodzinie na Uniwersytecie Kentucky oraz Wydziałem Rozwoju Człowieka i Studiów nad Rodziną na Uniwersytecie Technologicznym w Teksasie.
Dane będą gromadzone według tych samych procedur opisanych w niniejszym wniosku zarówno na kampusach University of Kentucky, jak i Texas Tech.
Zespół badawczy z Texas Tech University złożył własną aplikację Institutional Review Board (IRB), która jest obecnie weryfikowana.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próba badawcza będzie się składać z 24 zdrowych studentów (12 mężczyzn i 12 kobiet) w wieku od 18 do 24 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowa młodzież w wieku studenckim w wieku od 18 do 24 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
- Nieumiejętność czytania i przestrzegania pisemnych instrukcji
- Fizyczne, neurologiczne lub współistniejące zaburzenia psychiczne
- Regularne przyjmowanie leków psychotropowych (takich jak metylofenidat stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe)
- Historia urazu głowy, który spowodował utratę przytomności / historia operacji mózgu / lub drgawek
- Aktualna/przeszła historia palenia i/lub nadużywania alkoholu lub narkotyków (tj. pięć lub więcej drinków na jednym posiedzeniu lub 15 drinków lub więcej w ciągu tygodnia dla mężczyzn oraz cztery drinki jednorazowo lub osiem drinków w ciągu tygodnia dla kobiet; dodatkowo regularne zażywanie narkotyków, w tym marihuany)
- Aktualna ciąża
- Wszelkie metalowe przedmioty w twoim ciele (takie jak aparat ortodontyczny, rozruszniki serca, narzędzia chirurgiczne, kolczyki, których nie można usunąć itp.) Zapisy na przedmioty rozpoczną się w maju 2018 r. i zakończą do końca grudnia 2018 r.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wypoczęty
W oparciu o Indeks Jakości Snu Pittsburgha, uczestnicy z najwyższymi 10-20% zostaną przydzieleni do wypoczętej grupy i doświadczą oszustwa w ramach zadania opóźnionej gratyfikacji
|
Uczestnicy zostaną oszukani podczas zadania z odroczoną gratyfikacją.
|
|
Pozbawiony snu
W oparciu o Pittsburgh Sleep Quality Index, uczestnicy z najniższymi 10-20% zostaną przydzieleni do grupy pozbawionej snu i doświadczą oszustwa w ramach zadania opóźnionej gratyfikacji
|
Uczestnicy zostaną oszukani podczas zadania z odroczoną gratyfikacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypoczęty i pozbawiony snu różnice między grupami Funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) Odpowiedzi zależne od poziomu utlenowania krwi (BOLD) dla sygnału zatrzymania Czas reakcji Zadanie (SSRT) Sygnały zatrzymania
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice grupowe reaktywności funkcjonalnego rezonansu magnetycznego całego mózgu podczas wykonywania zadania czasu reakcji sygnału zatrzymania
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice między grupami odpowiedzi fMRI BOLD dla zadania ciągłej wydajności Go-NoGo (CPT)
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice grupowe dotyczące reaktywności funkcjonalnego rezonansu magnetycznego całego mózgu podczas wykonywania ciągłego zadania wydajnościowego Go-NoGo
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice między grupami połączeń strukturalnych mózgu
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice między grupami połączeń strukturalnych mózgu, mierzone za pomocą obrazowania tensora dyfuzji i analizowane za pomocą statystyk przestrzennych opartych na przewodach
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice grupowe w strukturze mózgu
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice między grupami w strukturze mózgu określone na podstawie morfometrii opartej na wokselach danych obrazowania strukturalnego rezonansu magnetycznego
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice w preferencjach dotyczących czasu snu
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Kwestionariusz poranno-wieczorny
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
|
Różnice między grupami wypoczętymi i pozbawionymi snu w godzinach snu
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego badania przekrojowego Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego badania przekrojowego
|
Ilość snu
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego badania przekrojowego Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego badania przekrojowego
|
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice między grupami w niskiej samokontroli
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Niska Skala Samokontroli (LSC)
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice między grupami w poszukiwaniu wrażeń i impulsywności
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Skala Impulsywności i Poszukiwania Doznań Zuckermana
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice między grupami w zachowaniach internalizacyjnych
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Inwentarz korekty Weinbergera
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
|
Różnice między grupami wypoczętymi a pozbawionymi snu w podskalach dewiacji/eksternalizacji
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Skala odchyleń normatywnych, forma skrócona
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice w wynikach GPA/SAT/ACT
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Średnia ocen (GPA) / Scholastic Aptitude Test (SAT) / American College Test (ACT) Wynik
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
|
Akademicka Skala Nieuczciwości
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice między grupami w postawach szkolnych
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice między grupami w koncentracji akademickiej
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Miara koncentracji akademickiej
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice w aspiracjach i oczekiwaniach akademickich
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Oczekiwania i aspiracje akademickie
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice między grupami w postawach szkolnych
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Ankieta oceny postaw w szkole
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
|
Różnice między grupami wypoczętymi a pozbawionymi snu w teście kontroli hamowania flankera i uwagi, teście sortowania kart zmiany wymiarów, teście pamięci roboczej sortowania list
Ramy czasowe: Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
Zestaw narzędzi NIH Bateria poznawcza
|
Do 45 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego przesiewowego badania przekrojowego
|
|
Różnice między grupami wypoczętymi a pozbawionymi snu w teście kontroli hamowania flankera i uwagi, teście sortowania kart zmiany wymiarów, teście pamięci sekwencji obrazów,
Ramy czasowe: Do 30 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego badania przekrojowego
|
Zestaw narzędzi NIH Bateria poznawcza
|
Do 30 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego badania przekrojowego
|
|
Różnice między grupami wypoczętymi i pozbawionymi snu w błędach prowizji w zadaniu ryzyka analogowego balonu (BART), błędy pominięcia
Ramy czasowe: Do 30 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego badania przekrojowego
|
Balonowe analogowe zadanie ryzyka (BART)
|
Do 30 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego badania przekrojowego
|
|
Wypoczęte i pozbawione snu różnice w błędach prowizji w CPT Go-NoGo, błędy pominięcia
Ramy czasowe: Do 30 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego badania przekrojowego
|
Ciągłe zadanie wydajnościowe Go/NoGo (CPT)
|
Do 30 dni po selekcji do włączenia na podstawie wstępnego badania przekrojowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander T Vazsonyi, Ph.D., University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gottfredson MR, Hirschi T. A general theory of crime. Stanford: Stanford University Press; 1990.
- Steinberg L, Albert D, Cauffman E, Banich M, Graham S, Woolard J. Age differences in sensation seeking and impulsivity as indexed by behavior and self-report: evidence for a dual systems model. Dev Psychol. 2008 Nov;44(6):1764-78. doi: 10.1037/a0012955.
- Owens JA, Dearth-Wesley T, Lewin D, Gioia G, Whitaker RC. Self-Regulation and Sleep Duration, Sleepiness, and Chronotype in Adolescents. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161406. doi: 10.1542/peds.2016-1406. Epub 2016 Nov 3.
- Wheaton AG, Jones SE, Cooper AC, Croft JB. Short Sleep Duration Among Middle School and High School Students - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 26;67(3):85-90. doi: 10.15585/mmwr.mm6703a1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planu w tej chwili
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .