- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03549377
Neurale correlaten van zelfregulering op academisch functioneren
16 september 2019 bijgewerkt door: Alexander Vazsonyi
Neurale correlaten van de associaties tussen slaapfunctioneren, zelfregulatie, academisch functioneren en probleemgedrag
De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn: 1.
Wat zijn de verschillen in zelfregulatie en de neurofysiologische en neuroanatomische correlaties tussen studenten met een slechte en uitstekende slaapfunctie?
2. Voorspelt slaapfunctioneren (beoordeeld door zowel vragenlijsten als actigrafie) en zelfbeheersing/zelfregulatie (vragenlijst en beeldvormingsgegevens) academische prestaties en probleemgedrag bij studenten?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de zelfcontroletheorie voorspellen individuele verschillen in kenmerken zoals impulsiviteit, het zoeken naar risico's en zelfregulatie consequent gezondheidsproblemen en probleemgedrag, evenals academisch functioneren en succes bij adolescenten en jonge volwassenen.[1]
Hoewel suboptimale zelfregulatie normatief is in de adolescentie en jongvolwassenheid [2], kan het leiden tot negatieve gevolgen voor de gezondheid en het welzijn van adolescenten en jongvolwassenen, waaronder middelengebruik, voortijdig schoolverlaten of problemen met de wet.
Een recente onderzoekslijn suggereerde dat problemen met zelfregulatie verband houden met onvoldoende en slechte slaap.[3]
Aangezien adolescenten en jongvolwassenen vaak melden dat ze slecht slapen,[4] kan hun zelfregulerend vermogen verder worden aangetast door een ongunstig slaapfunctioneren, met gevolgen voor het probleemgedrag en schoolsucces van jongeren.
Om dit probleem te verminderen, zijn er enkele pogingen ondernomen om ervoor te zorgen dat adolescenten voldoende slaap van goede kwaliteit krijgen (bijv. Uitgestelde schoolbegintijden).
De associaties tussen slaapfunctioneren, zelfregulatie, academisch functioneren en probleemgedrag werden echter voornamelijk vastgesteld met behulp van vragenlijstgegevens.
Neurofysiologische correlaten van deze associaties zijn niet uitgebreid bestudeerd.
In de voorgestelde studie zal deze leemte in de wetenschap worden aangepakt door slaapfunctioneren te koppelen aan zelfregulatie die wordt aangegeven door neuropsychologische en neuroanatomische gegevens, en academische prestaties en probleemgedrag te voorspellen met slaap en zelfregulatie.
Deze verkennende pilotstudie is een eerste stap in pogingen om het probleem te begrijpen; het zal worden uitgevoerd met een steekproef van studenten (N = 48, 50% vrouw), wat ook implicaties zal hebben voor toekomstig onderzoek gericht op adolescenten (midden- en hoger opgeleiden). scholieren).
Pilotgegevens zullen de ontwikkeling van een groter onderzoek onder adolescenten (middelbare en middelbare scholieren) ondersteunen en subsidieaanvragen ondersteunen.
De resultaten kunnen worden gebruikt voor preventie-/interventieprogramma's en beleid gericht op jongeren, zoals het vaststellen van de aanvangstijden van scholen.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een samenwerking tussen het Department of Family Sciences van de University of Kentucky en het Department of Human Development and Family Studies van de Texas Tech University.
Gegevens worden verzameld volgens dezelfde procedures die in deze aanvraag worden beschreven, zowel op de campus van de University of Kentucky als op de Texas Tech-campus.
Het onderzoeksteam van de Texas Tech University heeft hun eigen Institutional Review Board (IRB)-aanvraag ingediend die nu wordt beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekssteekproef zal bestaan uit 24 gezonde studenten (12 mannen en 12 vrouwen) in de leeftijd van 18 - 24 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde schoolgaande jeugd tussen de 18 en 24 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verslechtering van het gezichtsvermogen of het gehoor
- Onvermogen om schriftelijke instructies te lezen en op te volgen
- Lichamelijke, neurologische of gelijktijdige psychiatrische stoornissen
- Regelmatige inname van psychotrope medicatie (zoals methylfenidaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), antidepressiva of anti-angstmedicatie)
- Een voorgeschiedenis van hoofdletsel dat resulteerde in bewustzijnsverlies/een voorgeschiedenis van hersenoperaties/of epileptische aanvallen
- Een huidige/verleden geschiedenis van roken en/of alcohol- of drugsmisbruik (d.w.z. vijf of meer drankjes in één keer of 15 drankjes of meer gedurende een week voor mannen, en vier drankjes bij één gelegenheid of acht drankjes in de loop van een week voor vrouwen; bovendien regelmatig drugsgebruik, inclusief marihuana)
- Huidige zwangerschap
- Alle metalen voorwerpen in je lichaam (zoals beugels, pacemakers, chirurgische apparaten, piercings die niet kunnen worden verwijderd etc.) De inschrijving van de vakken start in mei 2018 en zal eind december 2018 zijn afgerond.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitgerust
Op basis van de Pittsburgh Sleep Quality Index worden deelnemers die scoren in de top 10-20% toegewezen aan de groep die uitgerust is en zullen misleiding ervaren als onderdeel van de uitgestelde bevredigingstaak
|
Deelnemers zullen worden misleid tijdens de vertraagde bevredigingstaak.
|
|
Slaapgebrek
Op basis van de Pittsburgh Sleep Quality Index worden deelnemers die scoren in de onderste 10-20% toegewezen aan de groep met slaapgebrek en zullen ze misleiding ervaren als onderdeel van de vertraagde bevredigingstaak
|
Deelnemers zullen worden misleid tijdens de vertraagde bevredigingstaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in rust versus slaaptekort Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) reacties voor Stopsignaal Reactietijdtaak (SSRT) Stopsignalen
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Uitgeruste versus slaaparme groepsverschillen van functionele magnetische resonantiebeeldvormingsreactiviteit van de hele hersenen tijdens het uitvoeren van een stopsignaalreactietijdtaak
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Uitgerust versus slaaptekort groepsverschillen van fMRI BOLD-responsen voor een Go-NoGo Continuous Performance Task (CPT)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Groepsverschillen in rust versus slaaptekort in functionele magnetische resonantiebeeldvormingsreactiviteit van de hele hersenen tijdens het uitvoeren van een Go-NoGo Continuous Performance Task
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Uitgeruste versus slaaparme groepsverschillen in structurele connectiviteit van de hersenen
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Groepsverschillen in rust versus slaapgebrek in structurele connectiviteit van de hersenen zoals gemeten door diffusie tensorbeeldvorming en geanalyseerd met behulp van tractus-gebaseerde ruimtelijke statistieken
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Uitgeruste versus slaaparme groepsverschillen in hersenstructuur
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Groepsverschillen in rust versus slaapgebrek in hersenstructuur zoals bepaald door op voxel gebaseerde morfometrie van structurele magnetische resonantie beeldvormingsgegevens
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgerust versus slaaptekort groepsverschillen in voorkeuren voor slaaptijd
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Vragenlijst ochtend-avond
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Uitgerust versus slaaptekort groepsverschillen in uren slaap
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoekTot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Slaap hoeveelheid
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoekTot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Uitgerust versus slaaptekort groepsverschillen in lage zelfcontrole
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Lage zelfcontroleschaal (LSC)
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Uitgeruste versus slaaparme groepsverschillen in sensatie zoeken en impulsiviteit
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Zuckerman Impulsivity en Sensation Seeking Scale
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Uitgerust versus slaaptekort groepsverschillen in internaliserend gedrag
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Weinberger aanpassingsinventaris
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Uitgeruste versus slaaptekort groepsverschillen in deviantie/externaliserende subschalen
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Normatieve deviantieschaal, korte vorm
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Groepsverschillen tussen rust en slaapgebrek in GPA/SAT/ACT-scores
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Grade Point Average (GPA) / Scholastic Aptitude Test (SAT) / American College Test (ACT) Score
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Academische oneerlijkheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Uitgerust versus slaaptekort groepsverschillen in schoolattitudes
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Uitgerust versus slaaptekort groepsverschillen in academische concentratie
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Academische concentratiemaatregel
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Uitgerust versus slaaptekort groepsverschillen in academische aspiraties en verwachtingen
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Academische verwachtingen en ambities
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Uitgerust versus slaaptekort groepsverschillen in schoolattitudes
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Enquête over de beoordeling van de schoolattitudes
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Groepsverschillen in rust versus slaaptekort in Flanker Inhibitory Control en Attention Test, Dimensional Change Card Sort Test, List Sorting Working Memory Test
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
NIH-toolbox Cognitiebatterij
|
Tot 45 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Uitgeruste versus slaaptekort groepsverschillen in Flanker Inhibitory Control en Attention Test, Dimensional Change Card Sort Test, Picture Sequence Memory Test,
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
NIH-toolbox Cognitiebatterij
|
Tot 30 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Uitgeruste versus slaaptekort groepsverschillen in commissiefouten in Balloon Analogue Risk Task (BART), , weglatingsfouten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Ballon Analoge Risico Taak (BART)
|
Tot 30 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
|
Uitgeruste versus slaaptekort groepsverschillen in commissiefouten in een Go-NoGo CPT, weglatingsfouten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Go/NoGo continue prestatietaak (CPT)
|
Tot 30 dagen na selectie voor opname op basis van prescreen, cross-sectioneel onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander T Vazsonyi, Ph.D., University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gottfredson MR, Hirschi T. A general theory of crime. Stanford: Stanford University Press; 1990.
- Steinberg L, Albert D, Cauffman E, Banich M, Graham S, Woolard J. Age differences in sensation seeking and impulsivity as indexed by behavior and self-report: evidence for a dual systems model. Dev Psychol. 2008 Nov;44(6):1764-78. doi: 10.1037/a0012955.
- Owens JA, Dearth-Wesley T, Lewin D, Gioia G, Whitaker RC. Self-Regulation and Sleep Duration, Sleepiness, and Chronotype in Adolescents. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161406. doi: 10.1542/peds.2016-1406. Epub 2016 Nov 3.
- Wheaton AG, Jones SE, Cooper AC, Croft JB. Short Sleep Duration Among Middle School and High School Students - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 26;67(3):85-90. doi: 10.15585/mmwr.mm6703a1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .