- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03549377
Neurale korrelater af selvregulering på akademisk funktionsevne
16. september 2019 opdateret af: Alexander Vazsonyi
Neurale korrelater af sammenhænge mellem søvnfunktion, selvregulering, akademisk funktion og problemadfærd
Hovedformålene med undersøgelsen omfatter: 1.
Hvad er forskellene i selvregulering og dens neurofysiologiske og neuroanatomiske sammenhænge mellem universitetsstuderende med dårlig og fremragende søvnfunktion?
2. Forudsiger søvnfunktion (vurderet både ved spørgeskemaer og aktigrafi) og selvkontrol/selvregulering (spørgeskema og billeddata) akademiske præstationer og problemadfærd hos universitetsstuderende?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baseret på selvkontrolteorien forudsiger individuelle forskelle i egenskaber såsom impulsivitet, risikosøgning og selvregulering konsekvent sundhedsskadelig adfærd og problemadfærd såvel som akademisk funktion og succes hos unge og unge voksne.[1]
Selvom suboptimal selvregulering er normativt i ungdomsårene og ung voksenliv, [2] kan det resultere i negative konsekvenser for unges og unge voksnes sundhed og velvære, herunder stofbrug, skolefrafald eller problemer med lovgivningen.
En nyere forskningslinje antydede, at selvreguleringsproblemer er forbundet med utilstrækkelig og dårlig søvn.[3]
Da teenagere og unge voksne ofte rapporterer dårlig søvnfunktion[4], kan deres selvreguleringsevner blive yderligere kompromitteret af ugunstig søvnfunktion med konsekvenser for unges problemadfærd og akademiske succes.
For at afhjælpe dette problem er der fulgt nogle bestræbelser på at sikre, at teenagere får nok kvalitetssøvn (f.eks. forsinket skolestart).
Forbindelserne mellem søvnfunktion, selvregulering, akademisk funktion og problemadfærd blev dog overvejende etableret ved hjælp af spørgeskemadata.
Neurofysiologiske korrelater af disse foreninger er ikke blevet grundigt undersøgt.
I den foreslåede undersøgelse vil dette hul i stipendium blive adresseret ved at forbinde søvnfunktion med selvregulering angivet af neuropsykologiske og neuroanatomiske data og forudsige akademiske præstationer og problemadfærd med søvn og selvregulering.
Denne eksplorative pilotundersøgelse er et første skridt i bestræbelserne på at forstå problemet; det vil blive udført med en prøve på universitetsstuderende (N = 48, 50 % kvinder), som også vil have konsekvenser for fremtidig forskning med fokus på unge (midt og højt). skoleelever).
Pilotdata vil informere udviklingen af en større undersøgelse, der vil omfatte unge (mellem- og gymnasieelever) og vil understøtte ansøgninger om tilskud.
Resultaterne vil have et potentiale for forebyggelses-/interventionsprogrammer og politik rettet mod unge, såsom fastsættelse af skolestarttider.
Denne undersøgelse vil blive udført som et samarbejde mellem Institut for Familievidenskab ved University of Kentucky og Institut for Menneskelig Udvikling og Familiestudier ved Texas Tech University.
Data vil blive indsamlet efter de samme procedurer beskrevet i denne ansøgning både på University of Kentucky og Texas Tech campus.
Forskerhold ved Texas Tech University har indsendt deres egen Institutional Review Board (IRB) ansøgning, der nu bliver gennemgået.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil bestå af 24 raske universitetsstuderende (12 mænd og 12 kvinder) i alderen 18 - 24 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde unge i gymnasiealderen mellem 18 og 24 år
Ekskluderingskriterier:
- Groft nedsat syn eller hørelse
- Manglende evne til at læse og følge skriftlige instruktioner
- Fysiske, neurologiske eller samtidige psykiatriske svækkelser
- Regelmæssig indtagelse af psykotrop medicin (såsom methylphenidat, der bruges til at behandle Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), antidepressiva eller angstdæmpende medicin)
- En historie med hovedskade, der resulterede i tab af bevidsthed/en historie med hjernekirurgi/eller anfald
- En nuværende/tidligere historie med rygning og/eller alkohol- eller stofmisbrug (dvs. fem eller flere drinks på én gang eller 15 drinks eller mere i løbet af en uge for mænd og fire drinks ved én lejlighed eller otte drinks i løbet af en uge for kvinder; desuden regelmæssigt stofbrug, inklusive marihuana)
- Nuværende graviditet
- Eventuelle metalliske genstande i din krop (såsom seler, pacemakere, kirurgiske apparater, piercinger, der ikke kan fjernes osv.) Tilmelding af forsøgspersonerne starter i maj 2018 og vil være afsluttet i slutningen af december 2018.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udhvilet
Baseret på Pittsburgh Sleep Quality Index vil deltagere, der scorer i de bedste 10-20 %, blive tildelt den udhvilede gruppe og vil opleve bedrag som en del af den forsinkede tilfredsstillelsesopgave
|
Deltagerne vil blive bedraget under opgaven med forsinket tilfredsstillelse.
|
|
Søvnmangel
Baseret på Pittsburgh Sleep Quality Index vil deltagere, der scorer i de nederste 10-20%, blive tildelt den søvnberøvede gruppe og vil opleve bedrag som en del af den forsinkede tilfredsstillelsesopgave
|
Deltagerne vil blive bedraget under opgaven med forsinket tilfredsstillelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Blodiltningsniveauafhængige (BOLD) svar for stopsignalreaktionstidsopgave (SSRT) stopsignaler
Tidsramme: Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesreaktivitet i hele hjernen, mens du udfører en stopsignalreaktionstidsopgave
|
Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i fMRI BOLD-svar for en Go-NoGo Continuous Performance Task (CPT)
Tidsramme: Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesreaktivitet i hele hjernen, mens du udfører en Go-NoGo Continuous Performance Task
|
Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i hjernens strukturelle forbindelse
Tidsramme: Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i hjernestrukturel forbindelse målt ved diffusionstensor-billeddannelse og analyseret ved hjælp af trakt-baseret rumlig statistik
|
Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i hjernestruktur
Tidsramme: Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i hjernestruktur som bestemt af voxel-baseret morfometri af strukturelle magnetiske resonansbilleddannelsesdata
|
Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i søvntidspræferencer
Tidsramme: Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
Morgen-aften spørgeskema
|
Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i timers søvn
Tidsramme: Op til 45 dage efter udvælgelse til inklusion baseret på præscreening, tværsnitsundersøgelseOp til 45 dage efter udvælgelse til inklusion baseret på præscreening, tværsnitsundersøgelse
|
Søvnmængde
|
Op til 45 dage efter udvælgelse til inklusion baseret på præscreening, tværsnitsundersøgelseOp til 45 dage efter udvælgelse til inklusion baseret på præscreening, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i lav selvkontrol
Tidsramme: Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
Lav selvkontrolskala (LSC)
|
Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i sensationssøgning og impulsivitet
Tidsramme: Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
Zuckerman Impulsivity and Sensation Seeking Scale
|
Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i internaliserende adfærd
Tidsramme: Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
Weinberger justeringsbeholdning
|
Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede versus søvnberøvede gruppeforskelle i deviance/eksternaliserende subskalaer
Tidsramme: Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
Normativ afvigelsesskala, kort form
|
Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i GPA/SAT/ACT-score
Tidsramme: Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
Karaktergennemsnit (GPA)/Scholastic Aptitude Test (SAT)/American College Test (ACT) score
|
Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
|
Skala for akademisk uærlighed
Tidsramme: Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i skoleholdninger
|
Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i akademisk koncentration
Tidsramme: Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
Akademisk koncentrationsmål
|
Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i akademiske ambitioner og forventninger
Tidsramme: Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
Akademiske forventninger og forhåbninger
|
Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i skoleholdninger
Tidsramme: Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
Skolens holdningsvurderingsundersøgelse
|
Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Dimensional Change Card Sorting Test, List Sorting Working Memory Test
Tidsramme: Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
NIH værktøjskasse Kognitionsbatteri
|
Op til 45 dage efter valg til inklusion baseret på præscreen, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Dimensional Change Card Sorting Test, Picture Sequence Memory Test,
Tidsramme: Op til 30 dage efter valg til inklusion baseret på forhåndsscreening, tværsnitsundersøgelse
|
NIH værktøjskasse Kognitionsbatteri
|
Op til 30 dage efter valg til inklusion baseret på forhåndsscreening, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i kommissionsfejl i Balloon Analogue Risk Task (BART), , udeladelsesfejl
Tidsramme: Op til 30 dage efter valg til inklusion baseret på forhåndsscreening, tværsnitsundersøgelse
|
Ballon Analog Risk Task (BART)
|
Op til 30 dage efter valg til inklusion baseret på forhåndsscreening, tværsnitsundersøgelse
|
|
Udhvilede kontra søvnberøvede gruppeforskelle i kommissionsfejl i en Go-NoGo CPT, udeladelsesfejl
Tidsramme: Op til 30 dage efter valg til inklusion baseret på forhåndsscreening, tværsnitsundersøgelse
|
Go/NoGo continuous performance task (CPT)
|
Op til 30 dage efter valg til inklusion baseret på forhåndsscreening, tværsnitsundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander T Vazsonyi, Ph.D., University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gottfredson MR, Hirschi T. A general theory of crime. Stanford: Stanford University Press; 1990.
- Steinberg L, Albert D, Cauffman E, Banich M, Graham S, Woolard J. Age differences in sensation seeking and impulsivity as indexed by behavior and self-report: evidence for a dual systems model. Dev Psychol. 2008 Nov;44(6):1764-78. doi: 10.1037/a0012955.
- Owens JA, Dearth-Wesley T, Lewin D, Gioia G, Whitaker RC. Self-Regulation and Sleep Duration, Sleepiness, and Chronotype in Adolescents. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161406. doi: 10.1542/peds.2016-1406. Epub 2016 Nov 3.
- Wheaton AG, Jones SE, Cooper AC, Croft JB. Short Sleep Duration Among Middle School and High School Students - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 26;67(3):85-90. doi: 10.15585/mmwr.mm6703a1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan på nuværende tidspunkt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .