- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03549377
Correlatos neuronales de la autorregulación en el funcionamiento académico
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Alexander Vazsonyi
Correlatos neuronales de las asociaciones entre el funcionamiento del sueño, la autorregulación, el funcionamiento académico y las conductas problemáticas
Los principales objetivos del estudio incluyen: 1.
¿Cuáles son las diferencias en la autorregulación y sus correlatos neurofisiológicos y neuroanatómicos entre los estudiantes universitarios con un funcionamiento del sueño deficiente y excelente?
2. ¿El funcionamiento del sueño (evaluado tanto por cuestionarios como por actigrafía) y el autocontrol/autorregulación (cuestionario y datos de imágenes) predicen el rendimiento académico y los problemas de conducta en estudiantes universitarios?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Con base en la Teoría del autocontrol, las diferencias individuales en características como la impulsividad, la búsqueda de riesgos y la autorregulación predicen consistentemente comportamientos problemáticos y que comprometen la salud, así como el funcionamiento académico y el éxito en adolescentes y adultos jóvenes.[1]
Aunque la autorregulación subóptima es normativa en la adolescencia y la adultez temprana, [2] podría tener consecuencias negativas para la salud y el bienestar de los adolescentes y adultos jóvenes, incluido el consumo de sustancias, la deserción escolar/universitaria o problemas con la ley.
Una línea de investigación reciente sugirió que los problemas de autorregulación están asociados con un sueño insuficiente y deficiente.[3]
Dado que los adolescentes y los adultos jóvenes informan con frecuencia un funcionamiento del sueño deficiente,[4] sus habilidades de autorregulación pueden verse comprometidas aún más por un funcionamiento del sueño desfavorable con consecuencias para los problemas de conducta y el éxito académico de los jóvenes.
Para mitigar este problema, se han seguido algunos esfuerzos para garantizar que los adolescentes duerman lo suficiente (por ejemplo, horarios de inicio de clases retrasados).
Sin embargo, las asociaciones entre el funcionamiento del sueño, la autorregulación, el funcionamiento académico y las conductas problemáticas se establecieron predominantemente utilizando datos de cuestionarios.
Los correlatos neurofisiológicos de estas asociaciones no se han estudiado extensamente.
En el estudio propuesto, esta brecha en la erudición se abordará vinculando el funcionamiento del sueño con la autorregulación indicada por datos neuropsicológicos y neuroanatómicos, y prediciendo el rendimiento académico y los comportamientos problemáticos con el sueño y la autorregulación.
Este estudio piloto exploratorio es un primer paso en la comprensión del tema, se llevará a cabo con una muestra de estudiantes universitarios (N = 48, 50% mujeres) que también tendrá implicaciones para futuras investigaciones enfocadas en adolescentes (media y alta). estudiantes de la escuela).
Los datos piloto informarán el desarrollo de un estudio más amplio que incluirá adolescentes (estudiantes de secundaria y preparatoria) y respaldará las solicitudes de subvenciones.
Los resultados tendrán un potencial para programas de prevención/intervención y políticas dirigidas a los jóvenes, como el establecimiento de horarios de inicio de clases.
Este estudio se llevará a cabo como una colaboración entre el Departamento de Ciencias de la Familia de la Universidad de Kentucky y el Departamento de Desarrollo Humano y Estudios de la Familia de la Universidad Tecnológica de Texas.
Los datos se recopilarán siguiendo los mismos procedimientos descritos en esta solicitud tanto en los campus de la Universidad de Kentucky como en el de Texas Tech.
El equipo de investigación de Texas Tech University ha presentado su propia solicitud a la Junta de Revisión Institucional (IRB) que ahora se está revisando.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La muestra del estudio consistirá en 24 estudiantes universitarios saludables (12 hombres y 12 mujeres) entre las edades de 18 a 24 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
Jóvenes saludables en edad universitaria entre las edades de 18 y 24 años
Criterio de exclusión:
- Deterioro grave de la visión o la audición
- Incapacidad para leer y seguir instrucciones escritas.
- Deficiencias físicas, neurológicas o psiquiátricas concurrentes
- Ingesta regular de medicamentos psicotrópicos (como metilfenidato utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), antidepresivos o medicamentos contra la ansiedad)
- Antecedentes de lesión en la cabeza que resultó en pérdida del conocimiento/antecedentes de cirugía cerebral/o convulsiones
- Un historial actual/pasado de tabaquismo y/o abuso de alcohol o drogas (es decir, cinco o más tragos en una sola sesión o 15 tragos o más durante una semana para los hombres, y cuatro tragos en una ocasión u ocho tragos en el transcurso de una semana para las mujeres; además, el uso regular de drogas, incluida la marihuana)
- Embarazo actual
- Cualquier objeto metálico en su cuerpo (como aparatos ortopédicos, marcapasos, dispositivos quirúrgicos, piercings que no se pueden quitar, etc.) La inscripción de los sujetos comenzará en mayo de 2018 y finalizará a fines de diciembre de 2018.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Descansado
Según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, los participantes que obtengan una puntuación entre el 10 % y el 20 % superior serán asignados al grupo descansado y experimentarán el engaño como parte de la tarea de gratificación retrasada.
|
Los participantes serán engañados durante la tarea de gratificación retrasada.
|
Con falta de sueño
Según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, los participantes que obtengan una puntuación del 10 al 20 % inferior se asignarán al grupo de privación de sueño y experimentarán el engaño como parte de la tarea de gratificación retrasada.
|
Los participantes serán engañados durante la tarea de gratificación retrasada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre grupos descansados y privados de sueño de las respuestas dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para las señales de parada de la tarea de tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Diferencias entre grupos descansados y privados de sueño de la reactividad funcional de las imágenes por resonancia magnética de todo el cerebro mientras se realiza una tarea de tiempo de reacción de señal de parada
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Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Diferencias de grupos descansados versus privados de sueño de respuestas BOLD de fMRI para una tarea de rendimiento continuo (CPT) Go-NoGo
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Diferencias entre grupos descansados y privados de sueño en la reactividad de la resonancia magnética funcional de todo el cerebro mientras se realiza una tarea de rendimiento continuo Go-NoGo
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Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Diferencias en la conectividad estructural del cerebro entre grupos descansados y privados de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Diferencias en la conectividad estructural del cerebro entre grupos descansados y privados de sueño, medidas mediante imágenes de tensor de difusión y analizadas mediante estadísticas espaciales basadas en tractos
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Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Diferencias de estructura cerebral entre grupos descansados y privados de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Diferencias de estructura cerebral entre grupos descansados y privados de sueño según lo determinado por morfometría basada en vóxeles de datos de imágenes de resonancia magnética estructural
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Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias entre grupos descansados y privados de sueño en las preferencias de tiempo de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Cuestionario matutino-vespertino
|
Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Diferencias en horas de sueño entre grupos descansados y privados de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para inclusión basada en un estudio transversal de preselección Hasta 45 días después de la selección para inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Cantidad de sueño
|
Hasta 45 días después de la selección para inclusión basada en un estudio transversal de preselección Hasta 45 días después de la selección para inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Diferencias entre grupos descansados y privados de sueño en el bajo autocontrol
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Escala de autocontrol bajo (LSC)
|
Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Diferencias entre grupos descansados y privados de sueño en la búsqueda de sensaciones y la impulsividad
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Escala de búsqueda de sensaciones e impulsividad de Zuckerman
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Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Diferencias entre grupos descansados y privados de sueño en la internalización de comportamientos
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Inventario de ajuste de Weinberger
|
Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Diferencias en las subescalas de desviación/externalización entre los grupos descansados y privados de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Escala de Desviación Normativa, Forma Corta
|
Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Diferencias entre grupos descansados y privados de sueño en las puntuaciones de GPA/SAT/ACT
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Promedio de calificaciones (GPA)/Prueba de Aptitud Académica (SAT)/Puntuación de la Prueba Universitaria Americana (ACT)
|
Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Escala de deshonestidad académica
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Diferencias en las actitudes escolares de los grupos descansados versus privados de sueño
|
Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Diferencias entre grupos descansados y privados de sueño en la concentración académica
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Medida de Concentración Académica
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Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Diferencias entre grupos descansados y privados de sueño en cuanto a aspiraciones y expectativas académicas
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Expectativas y aspiraciones académicas
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Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Diferencias en las actitudes escolares de los grupos descansados versus privados de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Encuesta de Evaluación de Actitudes Escolares
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Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Diferencias de grupos descansados versus privados de sueño en la prueba de atención y control inhibidor de Flanker, prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Batería de cognición de la caja de herramientas NIH
|
Hasta 45 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Diferencias entre grupos descansados y privados de sueño en la prueba de atención y control inhibitorio Flanker, prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, prueba de memoria de secuencia de imágenes,
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Batería de cognición de la caja de herramientas NIH
|
Hasta 30 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Diferencias entre grupos descansados y privados de sueño en errores de comisión en la tarea de riesgo analógico con globo (BART), errores de omisión
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Tarea de riesgo analógico de globo (BART)
|
Hasta 30 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Diferencias entre grupos descansados y privados de sueño en errores de comisión en un CPT Go-NoGo, errores de omisión
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
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Tarea de rendimiento continuo Go/NoGo (CPT)
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Hasta 30 días después de la selección para la inclusión basada en un estudio transversal de preselección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander T Vazsonyi, Ph.D., University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gottfredson MR, Hirschi T. A general theory of crime. Stanford: Stanford University Press; 1990.
- Steinberg L, Albert D, Cauffman E, Banich M, Graham S, Woolard J. Age differences in sensation seeking and impulsivity as indexed by behavior and self-report: evidence for a dual systems model. Dev Psychol. 2008 Nov;44(6):1764-78. doi: 10.1037/a0012955.
- Owens JA, Dearth-Wesley T, Lewin D, Gioia G, Whitaker RC. Self-Regulation and Sleep Duration, Sleepiness, and Chronotype in Adolescents. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161406. doi: 10.1542/peds.2016-1406. Epub 2016 Nov 3.
- Wheaton AG, Jones SE, Cooper AC, Croft JB. Short Sleep Duration Among Middle School and High School Students - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 26;67(3):85-90. doi: 10.15585/mmwr.mm6703a1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay plan en este momento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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