- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549377
Neuronale Korrelate der Selbstregulierung auf das akademische Funktionieren
16. September 2019 aktualisiert von: Alexander Vazsonyi
Neuronale Korrelate der Assoziationen zwischen Schlaffunktion, Selbstregulation, akademischer Funktion und Problemverhalten
Zu den Hauptzielen der Studie gehören: 1.
Was sind die Unterschiede in der Selbstregulation und ihren neurophysiologischen und neuroanatomischen Korrelaten zwischen Studenten mit schlechter und ausgezeichneter Schlaffunktion?
2. Sagen die Schlaffunktion (sowohl durch Fragebögen als auch durch Aktigraphie bewertet) und Selbstkontrolle/Selbstregulation (Fragebogen- und Bildgebungsdaten) schulische Leistungen und Problemverhalten bei College-Studenten voraus?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf der Selbstkontrolltheorie prognostizieren individuelle Unterschiede in Merkmalen wie Impulsivität, Risikobereitschaft und Selbstregulation konsistent gesundheitsgefährdendes und problematisches Verhalten sowie schulische Leistungsfähigkeit und Erfolg bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.[1]
Obwohl eine suboptimale Selbstregulation in der Jugend und im jungen Erwachsenenalter normativ ist, [2] kann sie negative Folgen für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Jugendlichen und jungen Erwachsenen haben, einschließlich Drogenkonsum, Schul-/Hochschulabbruch oder Probleme mit dem Gesetz.
Eine aktuelle Forschungslinie deutet darauf hin, dass Selbstregulationsprobleme mit unzureichendem und schlechtem Schlaf zusammenhängen.[3]
Da Jugendliche und junge Erwachsene häufig über eine schlechte Schlaffunktion berichten,[4] könnten ihre Selbstregulationsfähigkeiten durch eine ungünstige Schlaffunktion weiter beeinträchtigt werden, mit Folgen für das Problemverhalten und den schulischen Erfolg der Jugendlichen.
Um dieses Problem zu mildern, wurden einige Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass Jugendliche ausreichend guten Schlaf bekommen (z. B. verzögerte Schulbeginnzeiten).
Die Zusammenhänge zwischen Schlaffunktion, Selbstregulation, Schulleistung und Problemverhalten wurden jedoch überwiegend anhand von Fragebogendaten ermittelt.
Neurophysiologische Korrelate dieser Assoziationen wurden nicht umfassend untersucht.
In der vorgeschlagenen Studie wird diese wissenschaftliche Lücke geschlossen, indem die Schlaffunktion mit der durch neuropsychologische und neuroanatomische Daten angezeigten Selbstregulierung verknüpft und akademische Leistungen und Problemverhalten mit Schlaf und Selbstregulierung vorhergesagt werden.
Diese explorative Pilotstudie ist ein erster Schritt, um das Problem zu verstehen; sie wird mit einer Stichprobe von College-Studenten (N = 48, 50 % weiblich) durchgeführt, was auch Auswirkungen auf zukünftige Forschung mit Schwerpunkt auf Jugendlichen (mittlere und obere) haben wird Schüler).
Pilotdaten werden in die Entwicklung einer größeren Studie einfließen, die Jugendliche (Schüler der Mittel- und Oberstufe) einbeziehen und Förderanträge unterstützen wird.
Die Ergebnisse haben ein Potenzial für Präventions-/Interventionsprogramme und Richtlinien für Jugendliche, wie z. B. die Festlegung von Schulbeginnzeiten.
Diese Studie wird in Zusammenarbeit zwischen dem Department of Family Sciences der University of Kentucky und dem Department of Human Development and Family Studies der Texas Tech University durchgeführt.
Die Daten werden nach den gleichen Verfahren, die in diesem Antrag beschrieben sind, sowohl auf dem Campus der University of Kentucky als auch auf dem Texas Tech erhoben.
Das Forschungsteam der Texas Tech University hat einen eigenen Antrag beim Institutional Review Board (IRB) eingereicht, der derzeit geprüft wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienstichprobe besteht aus 24 gesunden College-Studenten (12 Männer und 12 Frauen) im Alter zwischen 18 und 24 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Jugendliche im College-Alter zwischen 18 und 24 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Grobe Beeinträchtigung des Seh- oder Hörvermögens
- Unfähigkeit, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu befolgen
- Physische, neurologische oder gleichzeitige psychiatrische Beeinträchtigungen
- Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (wie Methylphenidat zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände)
- Eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstseinsverlust / einer Vorgeschichte von Gehirnoperationen / oder Krampfanfällen führten
- Eine aktuelle/frühere Vorgeschichte von Rauchen und/oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch (d. h. fünf oder mehr Drinks in einer Sitzung oder 15 Drinks oder mehr während einer Woche für Männer und vier Drinks bei einer Gelegenheit oder acht Drinks im Laufe einer Woche). für Frauen; zusätzlich regelmäßiger Drogenkonsum, einschließlich Marihuana)
- Aktuelle Schwangerschaft
- Alle metallischen Gegenstände in Ihrem Körper (z. B. Zahnspangen, Herzschrittmacher, chirurgische Geräte, nicht entfernbare Piercings usw.) Die Einschreibung der Probanden beginnt im Mai 2018 und wird bis Ende Dezember 2018 abgeschlossen sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ausgeruht
Basierend auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index werden Teilnehmer, die unter den besten 10–20 % liegen, der ausgeruhten Gruppe zugeteilt und werden als Teil der verzögerten Befriedigungsaufgabe getäuscht
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Die Teilnehmer werden während der verzögerten Befriedigungsaufgabe getäuscht.
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Schlafentzug
Basierend auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index werden Teilnehmer, die in den unteren 10–20 % liegen, der Schlafentzugsgruppe zugeteilt und werden als Teil der verzögerten Befriedigungsaufgabe getäuscht
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Die Teilnehmer werden während der verzögerten Befriedigungsaufgabe getäuscht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gruppenunterschiede zwischen ausgeruhter und schlafloser Gruppe der vom funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) abhängigen (fettgedruckten) Reaktionen auf den Blutsauerstoffgehalt für die Stop-Signal-Reaktionszeit-Aufgabe (SSRT) Stop-Signale
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Unterschiede der funktionellen Magnetresonanztomographie-Reaktivität des gesamten Gehirns in der Gruppe ausgeruht versus Schlafentzug während der Durchführung einer Stoppsignal-Reaktionszeitaufgabe
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Gruppenunterschiede der fMRI-BOLD-Antworten im Ruhezustand und im Schlafentzug für eine Go-NoGo-Kontinuierliche Leistungsaufgabe (CPT)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Gruppenunterschiede der funktionellen Magnetresonanztomographie im Vergleich zur Gruppe mit Schlafentzug des gesamten Gehirns während der Durchführung einer Go-NoGo Continuous Performance Task
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Unterschiede in der strukturellen Konnektivität des Gehirns zwischen ausgeruhten und schlafentzugten Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Unterschiede in der strukturellen Konnektivität des Gehirns im Vergleich zur Gruppe mit Schlafentzug, gemessen durch Diffusions-Tensor-Bildgebung und analysiert unter Verwendung von traktbasierten räumlichen Statistiken
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Unterschiede in der Gehirnstruktur zwischen Ruhe- und Schlafentzugsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Unterschiede in der Gehirnstruktur zwischen Ruhe- und Schlafentzugsgruppe, bestimmt durch Voxel-basierte Morphometrie von strukturellen Magnetresonanztomographiedaten
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausgeruhte versus Schlafentzugsgruppe Unterschiede in den Schlafzeitpräferenzen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Morgen-Abend-Fragebogen
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Ausgeruhte vs. Schlafentzug Gruppenunterschiede in Stunden Schlaf
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage von Prescreen, QuerschnittsstudieBis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage von Prescreen, Querschnittsstudie
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Schlafmenge
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage von Prescreen, QuerschnittsstudieBis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage von Prescreen, Querschnittsstudie
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Ausgeruhte vs. Schlafentzug Gruppenunterschiede in geringer Selbstkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Niedrige Selbstkontrollskala (LSC)
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Ausgeruhte vs. Schlafentzug Gruppenunterschiede in Sensation Seeking und Impulsivität
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Zuckerman Impulsivity and Sensation Seeking Scale
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Ausgeruhte vs. Schlafentzug Gruppenunterschiede im internalisierenden Verhalten
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Weinberger Anpassungsinventar
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Unterschiede in der Gruppe „Ausgeruht“ und „Schlafentzug“ in Abweichungs-/Externalisierungs-Subskalen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Normative Abweichungsskala, Kurzform
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Unterschiede in den GPA/SAT/ACT-Ergebnissen zwischen der Gruppe mit Ruhezustand und Schlafentzug
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Notendurchschnitt (GPA)/Scholastic Aptitude Test (SAT)/American College Test (ACT) Score
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Akademische Unehrlichkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Ausgeruhte vs. Schlafentzug Gruppenunterschiede in der Schuleinstellung
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Unterschiede in der akademischen Konzentration zwischen ausgeruhten und schlafentzugten Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Akademisches Konzentrationsmaß
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Ausgeruhte vs. Schlafentzug Gruppenunterschiede in akademischen Bestrebungen und Erwartungen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Akademische Erwartungen und Bestrebungen
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Ausgeruhte vs. Schlafentzug Gruppenunterschiede in der Schuleinstellung
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Umfrage zur Beurteilung der Schuleinstellungen
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Gruppenunterschiede zwischen Ausgeruht und Schlafentzug bei Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Dimensions Change Card Sort Test, List Sorting Working Memory Test
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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NIH-Toolbox Cognition Battery
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Bis zu 45 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme basierend auf einer Querschnittsstudie vor dem Screening
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Unterschiede zwischen ausgeruhten und schlaflosen Gruppen im Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Dimensions Change Card Sort Test, Picture Sequence Memory Test,
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage einer Prescreen-Querschnittsstudie
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NIH-Toolbox Cognition Battery
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Bis zu 30 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage einer Prescreen-Querschnittsstudie
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Gruppenunterschiede zwischen Ausgeruht und Schlafentzug bei Provisionsfehlern in der Balloon Analogue Risk Task (BART), Auslassungsfehler
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage einer Prescreen-Querschnittsstudie
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Ballonanaloge Risikoaufgabe (BART)
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Bis zu 30 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage einer Prescreen-Querschnittsstudie
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Gruppenunterschiede zwischen Ausgeruht und Schlafentzug bei Provisionsfehlern in einem Go-NoGo-CPT, Auslassungsfehler
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage einer Prescreen-Querschnittsstudie
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Go/NoGo Continuous Performance Task (CPT)
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Bis zu 30 Tage nach der Auswahl für die Aufnahme auf der Grundlage einer Prescreen-Querschnittsstudie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander T Vazsonyi, Ph.D., University of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gottfredson MR, Hirschi T. A general theory of crime. Stanford: Stanford University Press; 1990.
- Steinberg L, Albert D, Cauffman E, Banich M, Graham S, Woolard J. Age differences in sensation seeking and impulsivity as indexed by behavior and self-report: evidence for a dual systems model. Dev Psychol. 2008 Nov;44(6):1764-78. doi: 10.1037/a0012955.
- Owens JA, Dearth-Wesley T, Lewin D, Gioia G, Whitaker RC. Self-Regulation and Sleep Duration, Sleepiness, and Chronotype in Adolescents. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161406. doi: 10.1542/peds.2016-1406. Epub 2016 Nov 3.
- Wheaton AG, Jones SE, Cooper AC, Croft JB. Short Sleep Duration Among Middle School and High School Students - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 26;67(3):85-90. doi: 10.15585/mmwr.mm6703a1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 44065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit kein Plan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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