Tegaderm vs. EyeGard pro ochranu očí
20. srpna 2019 aktualizováno: Tufts Medical Center
Randomizovaná kontrolní zkouška Tegaderm vs. EyeGard pro ochranu očí během celkové anestezie
Tato studie srovnává TegadermTM a EyeGard® v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ochranná páska na oči se používá při anestezii, aby se zabránilo oděru rohovky a dalším poraněním oka.
Neexistuje však jediný uznávaný postup, jak chránit oči během anestezie, a v různých institucích byla přijata řada různých pásek a technik.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat dvě pásky, TegadermTM a EyeGard®, aby určili, zda je u jedné méně pravděpodobné, že způsobí podráždění očních víček ve snaze zlepšit péči o budoucí pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Operace plánované pro anestezii libovolné délky
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesouhlasí
- Každý pacient, který má:
- Preexistující erytém očního víčka nebo jiné trauma očního víčka
- Piercing do očních víček
- Jakákoli operace hlavy, mozku, krku, zubů, úst, očí nebo obličeje
- Operace v poloze na břiše
- Pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TegadermTM na oku R, EyeGard® na oku L
Pacienti dostanou TegadermTM na pravé oko, EyeGard® na levé oko
|
TegadermTM a EyeGard® budou umístěny na oči pacientů během operace v celkové anestezii.
|
|
Experimentální: TegadermTM na L oku, EyeGard® na R oku
Pacienti dostanou TegadermTM na levé oko, EyeGard® na pravé oko
|
TegadermTM a EyeGard® budou umístěny na oči pacientů během operace v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s erytémem očních víček
Časové okno: Standardizované fotografie budou pořízeny do 5 minut po odstranění pásky po operaci (operace libovolné délky)
|
Primárním výsledkem zájmu je množství erytému způsobeného po odstranění pásky. Vyšetřovatelé použijí pro hodnocení erytému očních víček následující stupnici indexu kůže 0-3 související s páskou: 0 – žádný erytém
|
Standardizované fotografie budou pořízeny do 5 minut po odstranění pásky po operaci (operace libovolné délky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: pooperační
|
Spokojenost pacientů bude založena na jedné otázce a bude hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5.
Skóre 5 je považováno za lepší (vyšší spokojenost), zatímco 1 je považováno za nižší.
Neexistují žádné subškály.
|
pooperační
|
|
Míra oděrek rohovky
Časové okno: pooperační
|
Abraze rohovky se posuzuje na zotavovací místnosti
|
pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center Dept. of Anesthesia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12884
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .