Tegaderm kontra EyeGard dla ochrony oczu
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Randomizowana próba kontrolna Tegaderm vs. EyeGard w celu ochrony oczu podczas znieczulenia ogólnego
To badanie porównuje TegadermTM i EyeGard® w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Taśmę ochronną na oczy stosuje się podczas znieczulenia, aby zapobiec otarciom rogówki i innym urazom oka.
Jednak nie ma jednej przyjętej praktyki ochrony oczu podczas znieczulenia, aw różnych instytucjach przyjęto wiele różnych taśm i technik.
W tym badaniu badacze porównają dwie taśmy, TegadermTM i EyeGard®, aby określić, czy jedna z nich jest mniej podatna na podrażnienie powiek, aby poprawić opiekę nad przyszłymi pacjentami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Operacje zaplanowane do znieczulenia o dowolnym czasie trwania
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie wyraża zgody
- Każdy pacjent, który ma:
- Istniejący wcześniej rumień powiek lub inny uraz powiek
- Piercing powiek
- Wszelkie operacje na głowie, mózgu, szyi, zębach, ustach, oczach lub twarzy
- Operacja w pozycji leżącej
- Pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TegadermTM na prawym oku, EyeGard® na lewym oku
Pacjenci otrzymają TegadermTM na prawe oko, EyeGard® na lewe oko
|
TegadermTM i EyeGard® zostaną umieszczone na oczach pacjentów podczas operacji w znieczuleniu ogólnym.
|
|
Eksperymentalny: TegadermTM na lewym oku, EyeGard® na prawym oku
Pacjenci otrzymają TegadermTM na lewe oko, EyeGard® na prawe oko
|
TegadermTM i EyeGard® zostaną umieszczone na oczach pacjentów podczas operacji w znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z rumieniem powiek
Ramy czasowe: Standaryzowane zdjęcia zostaną wykonane w ciągu 5 minut od usunięcia taśmy po zabiegu (operacja o dowolnym czasie trwania)
|
Podstawowym wynikiem zainteresowania jest wielkość rumienia powstałego po usunięciu taśmy. Do oceny rumienia powiek badacze zastosują następującą skalę ocen 0-3 związaną z taśmą skórną: 0- brak rumienia
|
Standaryzowane zdjęcia zostaną wykonane w ciągu 5 minut od usunięcia taśmy po zabiegu (operacja o dowolnym czasie trwania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Zadowolenie pacjenta będzie oparte na jednym pytaniu i ocenione w skali Likerta od 1 do 5.
Wynik 5 jest uważany za lepszy (większe zadowolenie), a 1 za niższy.
Nie ma podskal.
|
pooperacyjny
|
|
Szybkość otarć rogówki
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Otarcie rogówki ocenia się w sali pooperacyjnej
|
pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center Dept. of Anesthesia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12884
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .