Tegaderm vs EyeGard pour la protection des yeux
20 août 2019 mis à jour par: Tufts Medical Center
Un essai contrôlé randomisé comparant Tegaderm à EyeGard pour la protection des yeux pendant l'anesthésie générale
Cette étude compare TegadermTM et EyeGard® en anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un ruban protecteur pour les yeux est utilisé pendant l'anesthésie afin de prévenir l'abrasion de la cornée et d'autres lésions oculaires.
Cependant, il n'y a pas de pratique unique acceptée sur la façon de protéger les yeux pendant l'anesthésie, et une variété de bandes et de techniques différentes ont été adoptées dans différentes institutions.
Dans cette étude, les chercheurs compareront deux bandes, TegadermTM et EyeGard® pour déterminer si l'une est moins susceptible de provoquer une irritation des paupières dans le but d'améliorer les soins aux futurs patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Chirurgies programmées pour une anesthésie de toute durée
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui ne consent pas
- Tout patient qui a :
- Érythème des paupières préexistant ou autre traumatisme des paupières
- Piercings paupières
- Toute intervention chirurgicale à la tête, au cerveau, au cou, aux dents, à la bouche, aux yeux ou au visage
- Chirurgie en décubitus ventral
- Les patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TegadermTM sur l'œil R, EyeGard® sur l'œil L
Les patients recevront TegadermTM sur l'œil droit, EyeGard® sur l'œil gauche
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TegadermTM et EyeGard® seront placés sur les yeux des patients pendant la chirurgie sous anesthésie générale.
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Expérimental: TegadermTM sur l'œil L, EyeGard® sur l'œil R
Les patients recevront TegadermTM sur l'œil gauche, EyeGard® sur l'œil droit
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TegadermTM et EyeGard® seront placés sur les yeux des patients pendant la chirurgie sous anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants présentant un érythème des paupières
Délai: Des photos standardisées seront prises dans les 5 minutes suivant le retrait du ruban adhésif après la chirurgie (chirurgie de toute durée)
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La quantité d'érythème provoqué lors du retrait de la bande est le principal résultat d'intérêt. Les enquêteurs utiliseront l'échelle de notation de l'indice cutané 0-3 associée à la bande suivante pour évaluer l'érythème des paupières : 0- pas d'érythème
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Des photos standardisées seront prises dans les 5 minutes suivant le retrait du ruban adhésif après la chirurgie (chirurgie de toute durée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: post-opératoire
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La satisfaction des patients sera basée sur une question et notée sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Un score de 5 est considéré comme meilleur (satisfaction plus élevée), tandis qu'un 1 est considéré comme inférieur.
Il n'y a pas de sous-échelles.
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post-opératoire
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Taux d'abrasions cornéennes
Délai: post-opératoire
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L'abrasion cornéenne est évaluée en salle de réveil
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post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center Dept. of Anesthesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2018
Première publication (Réel)
8 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12884
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .