Tegaderm vs. EyeGard a szemvédelemért
2019. augusztus 20. frissítette: Tufts Medical Center
A Tegaderm vs. EyeGard véletlenszerű kontrollvizsgálata a szem védelmére általános érzéstelenítés alatt
Ez a tanulmány összehasonlítja a TegadermTM-et és az EyeGard®-ot az általános érzéstelenítésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szemvédő szalagot érzéstelenítés során használják a szaruhártya-kopás és egyéb szemsérülések megelőzése érdekében.
Nincs azonban egyetlen elfogadott gyakorlat a szem altatás alatti védelmére, és a különböző intézményekben különféle szalagokat és technikákat alkalmaztak.
Ebben a vizsgálatban a kutatók két szalagot, a TegadermTM-et és az EyeGard-ot hasonlítják össze, hogy megállapítsák, hogy az egyik kevésbé valószínű-e szemhéjirritációt, hogy javítsák a jövőbeli betegek ellátását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Bármilyen időtartamú érzéstelenítésre tervezett műtétek
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nem járul hozzá
- Minden olyan beteg, akinek:
- Meglévő szemhéjpír vagy egyéb szemhéj-trauma
- Szemhéj piercingek
- Bármilyen műtét a fejen, az agyon, a nyakon, a fogakon, a szájon, a szemen vagy az arcon
- Műtét hason fekvő helyzetben
- Betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TegadermTM R-szemen, EyeGard® L-szemen
A betegek jobb szemére TegadermTM-et, bal szemére EyeGard®-ot kapnak
|
A TegadermTM-et és az EyeGard-ot a betegek szemére helyezik általános érzéstelenítéssel végzett műtét során.
|
|
Kísérleti: TegadermTM L szemen, EyeGard® R szemen
A betegek bal szemére TegadermTM, jobb szemére EyeGard® kerül
|
A TegadermTM-et és az EyeGard-ot a betegek szemére helyezik általános érzéstelenítéssel végzett műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemhéjpírban szenvedők aránya
Időkeret: A szalag eltávolítása után 5 percen belül szabványos fényképek készülnek a műtét után (bármilyen időtartamú műtét)
|
A szalag eltávolításakor okozott bőrpír mennyisége az érdeklődés elsődleges eredménye. A nyomozók a következő 0-3 szalaggal kapcsolatos bőrindex osztályozási skálát használják a szemhéj erythema besorolására: 0 - nincs bőrpír
|
A szalag eltávolítása után 5 percen belül szabványos fényképek készülnek a műtét után (bármilyen időtartamú műtét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: műtét után
|
A betegelégedettség egy kérdésen alapul, és a Likert-skálán 1-5-ig osztályozzák.
Az 5-ös pontszám jobbnak (nagyobb elégedettség), míg az 1-es alacsonyabbnak tekinthető.
Nincsenek alskálák.
|
műtét után
|
|
A szaruhártya-kopások aránya
Időkeret: műtét után
|
A szaruhártya kopását a helyreállítási helyiségben értékelik
|
műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center Dept. of Anesthesia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12884
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .