Tegaderm vs. EyeGard für den Augenschutz
20. August 2019 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Eine randomisierte Kontrollstudie zu Tegaderm vs. EyeGard zum Schutz der Augen während der Vollnarkose
Diese Studie vergleicht TegadermTM und EyeGard® in der Vollnarkose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Anästhesie wird ein Augenschutzband verwendet, um Hornhautabschürfungen und andere Augenverletzungen zu vermeiden.
Es gibt jedoch keine einzige anerkannte Vorgehensweise zum Schutz der Augen während der Anästhesie, und in verschiedenen Einrichtungen wurden eine Vielzahl unterschiedlicher Bänder und Techniken angewendet.
In dieser Studie werden die Forscher zwei Klebebänder, TegadermTM und EyeGard®, vergleichen, um festzustellen, ob eines weniger wahrscheinlich Augenlidreizungen verursacht, um die Versorgung zukünftiger Patienten zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Operationen, die für eine Anästhesie von beliebiger Dauer geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der nicht zustimmt
- Jeder Patient, der:
- Vorbestehendes Augenliderythem oder anderes Augenlidtrauma
- Augenlidpiercings
- Jede Operation an Kopf, Gehirn, Hals, Zähnen, Mund, Augen oder Gesicht
- Operation in Bauchlage
- Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TegadermTM am R-Auge, EyeGard® am L-Auge
Die Patienten erhalten TegadermTM am rechten Auge, EyeGard® am linken Auge
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TegadermTM und EyeGard® werden während einer Operation unter Vollnarkose über den Augen des Patienten platziert.
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Experimental: TegadermTM auf dem linken Auge, EyeGard® auf dem rechten Auge
Die Patienten erhalten TegadermTM am linken Auge, EyeGard® am rechten Auge
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TegadermTM und EyeGard® werden während einer Operation unter Vollnarkose über den Augen des Patienten platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Augenliderythem
Zeitfenster: Standardisierte Fotos werden innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen des Bandes nach der Operation (Operation beliebiger Dauer) aufgenommen.
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Das Ausmaß des Erythems, das beim Entfernen des Bandes verursacht wird, ist das primäre Ergebnis von Interesse. Die Ermittler verwenden die folgende 0-3-Tape-assoziierte Hautindex-Einstufungsskala, um das Erythem des Augenlids einzustufen: 0- kein Erythem
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Standardisierte Fotos werden innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen des Bandes nach der Operation (Operation beliebiger Dauer) aufgenommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach der Operation
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Die Patientenzufriedenheit basiert auf einer Frage und wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet.
Eine Punktzahl von 5 gilt als besser (höhere Zufriedenheit), während eine 1 als niedriger angesehen wird.
Es gibt keine Subskalen.
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nach der Operation
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Rate der Hornhautabschürfungen
Zeitfenster: nach der Operation
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Die Hornhautabschürfung wird im Aufwachraum beurteilt
|
nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center Dept. of Anesthesia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12884
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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