Tegaderm vs. EyeGard for øyebeskyttelse
20. august 2019 oppdatert av: Tufts Medical Center
En randomisert kontrollforsøk av Tegaderm vs. EyeGard for øyebeskyttelse under generell anestesi
Denne studien sammenligner TegadermTM og EyeGard® i generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskyttende øyetape brukes under anestesi for å forhindre slitasje på hornhinnen og andre øyeskader.
Imidlertid er det ingen enkelt akseptert praksis for hvordan man kan beskytte øynene under anestesi, og en rekke forskjellige bånd og teknikker har blitt tatt i bruk i forskjellige institusjoner.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne to bånd, TegadermTM og EyeGard® for å finne ut om det er mindre sannsynlig at man forårsaker øyelokkirritasjon i et forsøk på å forbedre omsorgen for fremtidige pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Operasjoner planlagt for anestesi av en hvilken som helst varighet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke samtykker
- Enhver pasient som har:
- Eksisterende øyelokkerytem eller andre øyelokktraumer
- Øyelokkpiercinger
- Enhver operasjon på hode, hjerne, nakke, tenner, munn, øyne eller ansikt
- Kirurgi i liggende stilling
- Pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TegadermTM på R øye, EyeGard® på L øye
Pasienter vil få TegadermTM på høyre øye, EyeGard® på venstre øye
|
TegadermTM og EyeGard® vil bli plassert over pasientens øyne under operasjon med generell anestesi.
|
|
Eksperimentell: TegadermTM på L øye, EyeGard® på R øye
Pasienter vil få TegadermTM på venstre øye, EyeGard® på høyre øye
|
TegadermTM og EyeGard® vil bli plassert over pasientens øyne under operasjon med generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med erytem i øyelokket
Tidsramme: Standardiserte bilder vil bli tatt innen 5 minutter etter fjerning av tape etter operasjonen (operasjon uansett varighet)
|
Mengden erytem forårsaket ved fjerning av tapen er det primære resultatet av interesse. Etterforskere vil bruke følgende 0-3 tape-assosierte hudindeksskala for å gradere øyelokkserytem: 0- ingen erytem
|
Standardiserte bilder vil bli tatt innen 5 minutter etter fjerning av tape etter operasjonen (operasjon uansett varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet vil være basert på ett spørsmål og gradert på en Likert-skala fra 1-5.
En score på 5 regnes som bedre (høyere tilfredshet), mens en 1 regnes som lavere.
Det er ingen underskalaer.
|
etter operasjonen
|
|
Hyppighet av hornhinneavslitninger
Tidsramme: etter operasjonen
|
Hornhinneslitasje vurderes på oppvåkningsrommet
|
etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center Dept. of Anesthesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12884
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .