Tegaderm vs. EyeGard para protección ocular
20 de agosto de 2019 actualizado por: Tufts Medical Center
Un ensayo de control aleatorizado de Tegaderm frente a EyeGard para la protección ocular durante la anestesia general
Este estudio compara TegadermTM y EyeGard® en anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cinta protectora para los ojos se usa durante la anestesia para prevenir la abrasión de la córnea y otras lesiones oculares.
Sin embargo, no existe una única práctica aceptada sobre cómo proteger los ojos durante la anestesia, y se han adoptado una variedad de diferentes cintas y técnicas en diferentes instituciones.
En este estudio, los investigadores compararán dos cintas, TegadermTM y EyeGard® para determinar si es menos probable que una cause irritación de los párpados en un esfuerzo por mejorar la atención de los futuros pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Cirugías programadas para anestesia de cualquier duración
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no consienta
- Cualquier paciente que tenga:
- Eritema palpebral preexistente u otro traumatismo palpebral
- Perforaciones de párpados
- Cualquier cirugía en la cabeza, el cerebro, el cuello, los dientes, la boca, los ojos o la cara
- Cirugía en decúbito prono
- Pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TegadermTM en el ojo derecho, EyeGard® en el ojo derecho
Los pacientes recibirán TegadermTM en el ojo derecho, EyeGard® en el ojo izquierdo
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TegadermTM y EyeGard® se colocarán sobre los ojos de los pacientes durante la cirugía con anestesia general.
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Experimental: TegadermTM en el ojo izquierdo, EyeGard® en el ojo derecho
Los pacientes recibirán TegadermTM en el ojo izquierdo, EyeGard® en el ojo derecho
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TegadermTM y EyeGard® se colocarán sobre los ojos de los pacientes durante la cirugía con anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con eritema palpebral
Periodo de tiempo: Se tomarán fotografías estandarizadas dentro de los 5 minutos posteriores a la extracción de la cinta después de la cirugía (cirugía de cualquier duración)
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La cantidad de eritema causado al retirar la cinta es el principal resultado de interés. Los investigadores utilizarán la siguiente escala de clasificación del índice de la piel asociada con la cinta de 0 a 3 para clasificar el eritema del párpado: 0- sin eritema
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Se tomarán fotografías estandarizadas dentro de los 5 minutos posteriores a la extracción de la cinta después de la cirugía (cirugía de cualquier duración)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: post operacion
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La satisfacción del paciente se basará en una pregunta y se calificará en una escala de Likert del 1 al 5.
Una puntuación de 5 se considera mejor (mayor satisfacción), mientras que un 1 se considera inferior.
No hay subescalas.
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post operacion
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Tasa de abrasiones corneales
Periodo de tiempo: post operacion
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La abrasión corneal se evalúa en la sala de recuperación.
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post operacion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center Dept. of Anesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12884
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .