Tegaderm versus EyeGard voor oogbescherming
20 augustus 2019 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Een gerandomiseerde controleproef van Tegaderm versus EyeGard voor oogbescherming tijdens algemene anesthesie
Deze studie vergelijkt TegadermTM en EyeGard® bij algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschermende oogtape wordt gebruikt tijdens anesthesie om afschuring van het hoornvlies en ander oogletsel te voorkomen.
Er is echter geen enkele geaccepteerde praktijk voor het beschermen van de ogen tijdens anesthesie, en in verschillende instellingen zijn verschillende tapes en technieken toegepast.
In deze studie zullen onderzoekers twee tapes vergelijken, TegadermTM en EyeGard® om te bepalen of de ene tape minder snel ooglidirritatie veroorzaakt in een poging om de zorg voor toekomstige patiënten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Operaties gepland voor anesthesie van welke duur dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die niet toestemt
- Elke patiënt die:
- Reeds bestaand oogliderytheem of ander ooglidtrauma
- Ooglidpiercings
- Elke operatie aan het hoofd, de hersenen, de nek, de tanden, de mond, de ogen of het gezicht
- Chirurgie in buikligging
- Patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TegadermTM op het R-oog, EyeGard® op het L-oog
Patiënten krijgen TegadermTM op het rechteroog, EyeGard® op het linkeroog
|
TegadermTM en EyeGard® worden tijdens een operatie onder algemene anesthesie over de ogen van de patiënt geplaatst.
|
|
Experimenteel: TegadermTM op L-oog, EyeGard® op R-oog
Patiënten krijgen TegadermTM op het linkeroog, EyeGard® op het rechteroog
|
TegadermTM en EyeGard® worden tijdens een operatie onder algemene anesthesie over de ogen van de patiënt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met oogliderytheem
Tijdsspanne: Gestandaardiseerde foto's worden gemaakt binnen 5 minuten na het verwijderen van de tape na de operatie (operatie van welke duur dan ook)
|
De hoeveelheid erytheem die wordt veroorzaakt bij het verwijderen van de tape is het belangrijkste resultaat van belang. Onderzoekers zullen de volgende 0-3 tape-geassocieerde huidindexclassificatieschaal gebruiken om oogliderytheem te beoordelen: 0- geen erytheem
|
Gestandaardiseerde foto's worden gemaakt binnen 5 minuten na het verwijderen van de tape na de operatie (operatie van welke duur dan ook)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: na de operatie
|
Patiënttevredenheid wordt gebaseerd op één vraag en beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5.
Een score van 5 wordt als beter beschouwd (hogere tevredenheid), terwijl een 1 als lager wordt beschouwd.
Er zijn geen subschalen.
|
na de operatie
|
|
Snelheid van corneale schaafwonden
Tijdsspanne: na de operatie
|
Cornea-slijtage wordt beoordeeld in de verkoeverkamer
|
na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center Dept. of Anesthesia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12884
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .