Tegaderm contro EyeGard per la protezione degli occhi
20 agosto 2019 aggiornato da: Tufts Medical Center
Uno studio di controllo randomizzato di Tegaderm vs. EyeGard per la protezione degli occhi durante l'anestesia generale
Questo studio confronta TegadermTM e EyeGard® in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nastro protettivo per gli occhi viene utilizzato durante l'anestesia per prevenire l'abrasione corneale e altre lesioni agli occhi.
Tuttavia, non esiste un'unica pratica accettata su come proteggere gli occhi durante l'anestesia e in diverse istituzioni sono state adottate una varietà di nastri e tecniche differenti.
In questo studio, i ricercatori confronteranno due nastri, TegadermTM e EyeGard® per determinare se uno ha meno probabilità di causare irritazione alle palpebre nel tentativo di migliorare l'assistenza ai futuri pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Interventi programmati per anestesia di qualsiasi durata
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non acconsente
- Qualsiasi paziente che ha:
- Eritema palpebrale preesistente o altro trauma palpebrale
- Piercing alle palpebre
- Qualsiasi intervento chirurgico alla testa, al cervello, al collo, ai denti, alla bocca, agli occhi o al viso
- Chirurgia in posizione prona
- Pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TegadermTM sull'occhio destro, EyeGard® sull'occhio sinistro
I pazienti riceveranno TegadermTM sull'occhio destro, EyeGard® sull'occhio sinistro
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TegadermTM e EyeGard® verranno posizionati sugli occhi dei pazienti durante l'intervento chirurgico in anestesia generale.
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Sperimentale: TegadermTM sull'occhio sinistro, EyeGard® sull'occhio destro
I pazienti riceveranno TegadermTM sull'occhio sinistro, EyeGard® sull'occhio destro
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TegadermTM e EyeGard® verranno posizionati sugli occhi dei pazienti durante l'intervento chirurgico in anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con eritema palpebrale
Lasso di tempo: Le foto standardizzate verranno scattate entro 5 minuti dalla rimozione del nastro dopo l'intervento chirurgico (chirurgia di qualsiasi durata)
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La quantità di eritema causato dalla rimozione del nastro è l'esito primario di interesse. Gli investigatori utilizzeranno la seguente scala di classificazione dell'indice cutaneo associato al nastro 0-3 per classificare l'eritema palpebrale: 0- nessun eritema
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Le foto standardizzate verranno scattate entro 5 minuti dalla rimozione del nastro dopo l'intervento chirurgico (chirurgia di qualsiasi durata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: post-operatorio
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La soddisfazione del paziente sarà basata su una domanda e valutata su una scala Likert da 1 a 5.
Un punteggio di 5 è considerato migliore (maggiore soddisfazione), mentre un 1 è considerato inferiore.
Non ci sono sottoscale.
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post-operatorio
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Tasso di abrasioni corneali
Lasso di tempo: post-operatorio
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L'abrasione corneale viene valutata in sala risveglio
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post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center Dept. of Anesthesia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12884
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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