Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tegaderm vs. EyeGard for øjenbeskyttelse

20. august 2019 opdateret af: Tufts Medical Center

Et randomiseret kontrolforsøg af Tegaderm vs. EyeGard for øjenbeskyttelse under generel anæstesi

Denne undersøgelse sammenligner TegadermTM og EyeGard® i generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskyttende øjestape bruges under anæstesi for at forhindre hornhindeafskrabninger og andre øjenskader. Der er dog ikke en enkelt accepteret praksis for, hvordan man beskytter øjnene under anæstesi, og en række forskellige bånd og teknikker er blevet vedtaget i forskellige institutioner. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne to bånd, TegadermTM og EyeGard® for at afgøre, om man er mindre tilbøjelig til at forårsage øjenlågsirritation i et forsøg på at forbedre behandlingen af ​​fremtidige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Operationer planlagt til anæstesi af enhver varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke giver sit samtykke
  • Enhver patient, der har:
  • Eksisterende øjenlågserytem eller andre øjenlågstraumer
  • Øjenlågspiercinger
  • Enhver operation i hovedet, hjernen, nakken, tænderne, munden, øjnene eller ansigtet
  • Operation i liggende stilling
  • Patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TegadermTM på R øje, EyeGard® på L øje
Patienterne får TegadermTM på højre øje, EyeGard® på venstre øje
Enhed: Medicinsk tape: TegadermTM og EyeGard®
TegadermTM og EyeGard® vil blive placeret over patienters øjne under operation med generel anæstesi.
Eksperimentel: TegadermTM på L øje, EyeGard® på R øje
Patienterne får TegadermTM på venstre øje, EyeGard® på højre øje
Enhed: Medicinsk tape: TegadermTM og EyeGard®
TegadermTM og EyeGard® vil blive placeret over patienters øjne under operation med generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med erytem i øjenlåget
Tidsramme: Standardiserede billeder vil blive taget inden for 5 minutter efter fjernelse af tape efter operationen (operation af enhver varighed)

Mængden af ​​erytem forårsaget ved fjernelse af tapen er det primære resultat af interesse. Efterforskere vil bruge følgende 0-3 tape-associerede hudindeks-graderingsskala til at vurdere øjenlågserytem:

0- ingen erytem

  1. mildt erytem
  2. moderat erytem
  3. alvorligt erytem Det primære resultat vil derefter blive konverteret til en binær skala (0= intet erytem, ​​1= erytem) med henblik på analyse.
Standardiserede billeder vil blive taget inden for 5 minutter efter fjernelse af tape efter operationen (operation af enhver varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: efter operationen
Patienttilfredshed vil blive baseret på ét spørgsmål og bedømt på en Likert-skala fra 1-5. En score på 5 anses for bedre (højere tilfredshed), mens en 1 betragtes som lavere. Der er ingen underskalaer.
efter operationen
Hyppighed af hornhindeafskrabninger
Tidsramme: efter operationen
Hornhindeafslidning vurderes på opvågningsstuen
efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Tufts University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center Dept. of Anesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12884

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner