Tegaderm vs. EyeGard para proteção ocular
20 de agosto de 2019 atualizado por: Tufts Medical Center
Um teste de controle randomizado de Tegaderm vs. EyeGard para proteção ocular durante anestesia geral
Este estudo compara TegadermTM e EyeGard® em anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fita ocular protetora é usada durante a anestesia para evitar a abrasão da córnea e outras lesões oculares.
No entanto, não existe uma prática única aceita de como proteger os olhos durante a anestesia, e uma variedade de fitas e técnicas diferentes foram adotadas em diferentes instituições.
Neste estudo, os investigadores irão comparar duas fitas, TegadermTM e EyeGard® para determinar se uma delas tem menos probabilidade de causar irritação nas pálpebras em um esforço para melhorar o atendimento a futuros pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Cirurgias agendadas para anestesia de qualquer duração
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não consentir
- Qualquer paciente que tenha:
- Eritema palpebral pré-existente ou outro trauma palpebral
- piercings nas pálpebras
- Qualquer cirurgia na cabeça, cérebro, pescoço, dentes, boca, olhos ou face
- Cirurgia na posição prona
- Pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TegadermTM no olho direito, EyeGard® no olho esquerdo
Os pacientes receberão TegadermTM no olho direito, EyeGard® no olho esquerdo
|
TegadermTM e EyeGard® serão colocados sobre os olhos dos pacientes durante a cirurgia com anestesia geral.
|
|
Experimental: TegadermTM no olho esquerdo, EyeGard® no olho direito
Os pacientes receberão TegadermTM no olho esquerdo, EyeGard® no olho direito
|
TegadermTM e EyeGard® serão colocados sobre os olhos dos pacientes durante a cirurgia com anestesia geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com eritema palpebral
Prazo: Fotos padronizadas serão tiradas dentro de 5 minutos após a remoção da fita após a cirurgia (cirurgia de qualquer duração)
|
A quantidade de eritema causada pela remoção da fita é o resultado primário de interesse. Os investigadores usarão a seguinte escala de classificação de índice de pele associada à fita 0-3 para classificar o eritema palpebral: 0- sem eritema
|
Fotos padronizadas serão tiradas dentro de 5 minutos após a remoção da fita após a cirurgia (cirurgia de qualquer duração)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: pós operação
|
A satisfação do paciente será baseada em uma pergunta e classificada em uma escala de Likert de 1 a 5.
Uma pontuação de 5 é considerada melhor (maior satisfação), enquanto uma pontuação de 1 é considerada inferior.
Não há subescalas.
|
pós operação
|
|
Taxa de Abrasões da Córnea
Prazo: pós operação
|
A abrasão da córnea é avaliada na sala de recuperação
|
pós operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center Dept. of Anesthesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12884
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .