Vliv nízkoúrovňové stimulace TrAgus na elektrofyziologický substrát pacientů s ischemickou kardiomyopatií Substrát pacientů s ischemickou kardiomyopatií (ELEVATE-ICM)
25. května 2022 aktualizováno: University of Oklahoma
Vliv nízkoúrovňové stimulace TrAgus na elektrofyziologický substrát pacientů s ischemickou kardiomyopatií
Pacienti s ischemickou kardiomyopatií (ejekční frakce levé komory <35 %) a srdečním selháním, kteří již mají implantabilní přístroj se síňovou elektrodou (dvoudutinový defibrilátor nebo biventrikulární defibrilátor), podstoupí postupně 1. Sham low level tragus stimulation (LLTS) (5min) , 2. Aktivní LLTS při 5 Hz (15 min) a 20 Hz (15 min) a 3. Aktivní skupina LLTS se síňovou stimulací při 100 bpm při 5 Hz (15 min) a 20 Hz (15 min).
Posledně jmenovaný je nutný ke zkoumání účinku LLTS na RA nezávisle na srdeční frekvenci.
Repolarizační alternany budou měřeny analýzou běžného 12svodového EKG pomocí softwaru vyrobeného na zakázku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická kardiomyopatie (LVEF <35 %) a srdeční selhání
- Implantovatelné zařízení se síňovou elektrodou (dvoudutinové ICD nebo CRT-D)
- Sinusový rytmus v době studie
Kritéria vyloučení:
- Nedávná (< 6 měsíců) cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu
- Přetrvávající fibrilace síní
- Opakující se vazovagální synkopální epizody
- Jednostranná nebo oboustranná vagotomie
- Těhotenství nebo kojení
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- Syndrom nemocného sinu a AV blokáda 2. nebo 3. stupně (bez kardiostimulátoru)
- Bifascikulární blok nebo prodloužený blok prvního stupně
- Hypotenze v důsledku autonomní dysfunkce
- Neschopnost nebo neochota rozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nízkoúrovňová tragus stimulace (LLTS)
Pacienti s ischemickou kardiomyopatií (ejekční frakce levé komory <35 %) a srdečním selháním, kteří již mají implantabilní přístroj se síňovou elektrodou (dvoudutinový defibrilátor nebo biventrikulární defibrilátor), podstoupí postupně 1. Sham LLTS (5 min), 2. Aktivní LLTS v 5 Hz (15 min) a 20 Hz (15 min) a 3. Aktivní skupina LLTS se síňovou stimulací při 100 bpm při 5 Hz (15 min) a 20 Hz (15 min).
|
Všichni pacienti podstoupí postupně: simulovanou stimulaci; LLTS (5Hz), LLTS (20Hz).
Sekvence se bude opakovat během síňové stimulace při 100 bpm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Repolarization alternans, EKG opatření pro náchylnost k VT/VF
Časové okno: během akutní stimulace
|
Repolarizační alternany budou měřeny analýzou běžného 12svodového EKG pomocí softwaru vyrobeného na zakázku
|
během akutní stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8672
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .