Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavt niveau TrAgus-stimulering på det elektrofysiologiske substrat hos patienter med iskæmisk kardiomyopati Substrat af forsøgspersoner med iskæmisk kardiomyopati (ELEVATE-ICM)

25. maj 2022 opdateret af: University of Oklahoma

Effekten af ​​TrAgus-stimulering på lavt niveau på det elektrofysiologiske underlag hos patienter med iskæmisk kardiomyopati

Patienter med iskæmisk kardiomyopati (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35%) og hjertesvigt, som allerede har en implanterbar enhed med en atriel ledning (dobbeltkammerdefibrillator eller biventrikulær defibrillator) vil gennemgå sekventielt 1. Sham low level tragus stimulation (LLTS) (5min) , 2. Aktiv LLTS ved 5Hz (15min) og 20Hz (15min) og 3. Aktiv LLTS-gruppe med atriel pacing ved 100bpm ved 5Hz (15min) og 20Hz (15min). Sidstnævnte er påkrævet for at undersøge effekten af ​​LLTS på RA uafhængigt af hjertefrekvens. Repolariseringsalternaner vil blive målt ved at analysere et almindeligt 12-aflednings EKG ved hjælp af en specialfremstillet software.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk kardiomyopati (LVEF <35%) og hjertesvigt
  2. Implanterbar enhed med en atriel ledning (dobbeltkammer ICD eller CRT-D)
  3. Sinusrytme på tidspunktet for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (<6 måneder) slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  2. Vedvarende atrieflimren
  3. Tilbagevendende vaso-vagale synkopale episoder
  4. Unilateral eller bilateral vagotomi
  5. Graviditet eller amning
  6. Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  7. Syg sinus syndrom og 2. eller 3. grads AV-blok (uden pacemaker)
  8. Bifascikulær blokering eller forlænget førstegradsblokering
  9. Hypotension på grund af autonom dysfunktion
  10. Manglende evne eller vilje til at forstå og/eller underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tragusstimulering på lavt niveau (LLTS)
Patienter med iskæmisk kardiomyopati (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35%) og hjertesvigt, som allerede har en implanterbar enhed med en atriel ledning (dobbeltkammerdefibrillator eller biventrikulær defibrillator) vil gennemgå sekventielt 1. Sham LLTS (5min), 2. Aktiv LLTS kl. 5Hz (15min) og 20Hz (15min) og 3. Aktiv LLTS-gruppe med atriel pacing ved 100bpm ved 5Hz (15min) og 20Hz (15min).
Enhed: Tragustimulering på lavt niveau
Alle patienter vil gennemgå sekventielt: simuleret stimulering; LLTS (5Hz), LLTS (20Hz). Sekvensen vil blive gentaget under atriel pacing ved 100 bpm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repolarisation alternans, et EKG-mål for modtagelighed for VT/VF
Tidsramme: under akut stimuleringsprocedure
Repolariseringsalternaner vil blive målt ved at analysere et almindeligt 12-aflednings EKG ved hjælp af en specialfremstillet software
under akut stimuleringsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8672

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tragustimulering på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner