- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549468
Die Wirkung einer Low-LEVel-TrAgus-Stimulation auf das elektrophysiologische Substrat von Patienten mit ischämischer KardioMyopathie. Substrat von Patienten mit ischämischer KardioMyopathie (ELEVATE-ICM)
25. Mai 2022 aktualisiert von: University of Oklahoma
Die Wirkung einer Low-LEVel-TrAgus-Stimulation auf das elektrophysiologische Substrat von Patienten mit ischämischer KardioMyopathie
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %) und Herzinsuffizienz, die bereits über ein implantierbares Gerät mit Vorhofelektrode (Zweikammer-Defibrillator oder biventrikulärer Defibrillator) verfügen, werden nacheinander einer 1. Schein-Low-Level-Tragusstimulation (LLTS) (5 Minuten) unterzogen. , 2. Aktives LLTS bei 5 Hz (15 Min.) und 20 Hz (15 Min.) und 3. Aktive LLTS-Gruppe mit Vorhofstimulation bei 100 Schlägen pro Minute bei 5 Hz (15 Min.) und 20 Hz (15 Min.).
Letzteres ist erforderlich, um die Wirkung von LLTS auf RA unabhängig von der Herzfrequenz zu untersuchen.
Der Repolarisationsalternans wird durch Analyse eines regulären 12-Kanal-EKGs mit einer maßgeschneiderten Software gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämische Kardiomyopathie (LVEF <35 %) und Herzinsuffizienz
- Implantierbares Gerät mit Vorhofleitung (Zweikammer-ICD oder CRT-D)
- Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Studie
Ausschlusskriterien:
- Kürzlicher (<6 Monate) Schlaganfall oder Myokardinfarkt
- Anhaltendes Vorhofflimmern
- Wiederkehrende vaso-vagale Synkopenepisoden
- Einseitige oder beidseitige Vagotomie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
- Sick-Sinus-Syndrom und AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
- Bifaszikuläre Blockade oder verlängerte Blockade ersten Grades
- Hypotonie aufgrund einer autonomen Dysfunktion
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Low-Level-Tragus-Stimulation (LLTS)
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %) und Herzinsuffizienz, die bereits über ein implantierbares Gerät mit Vorhofleitung (Zweikammer-Defibrillator oder biventrikulärer Defibrillator) verfügen, werden nacheinander 1. Schein-LLTS (5 Minuten), 2. Aktives LLTS bei 5 Hz (15 Min.) und 20 Hz (15 Min.) und 3. Aktive LLTS-Gruppe mit Vorhofstimulation bei 100 Schlägen pro Minute bei 5 Hz (15 Min.) und 20 Hz (15 Min.).
|
Alle Patienten werden nacheinander einer Scheinstimulation unterzogen; LLTS (5 Hz), LLTS (20 Hz).
Die Sequenz wird während der Vorhofstimulation mit 100 Schlägen pro Minute wiederholt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Repolarisationsalternans, ein EKG-Maß für die Anfälligkeit für VT/VF
Zeitfenster: während des akuten Stimulationsverfahrens
|
Der Repolarisationsalternans wird durch Analyse eines regulären 12-Kanal-EKGs mit einer maßgeschneiderten Software gemessen
|
während des akuten Stimulationsverfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8672
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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